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Teplizumab zur Prävention von Typ-1-Diabetes bei „gefährdeten“ Angehörigen

21. Juli 2020 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

AntiCD3-Mab (Teplizumab) zur Vorbeugung von Diabetes bei Verwandten mit einem Risiko für Typ-1-Diabetes mellitus

Die Studie wird bestimmen, ob der monoklonale Anti-CD3-Antikörper Teplizumab dazu beitragen kann, das Auftreten von Typ-1-Diabetes (T1D) bei Verwandten zu verhindern oder zu verzögern, bei denen ein sehr hohes Risiko für die Entwicklung der Krankheit festgestellt wurde. Teplizumab wurde in früheren Studien bei neu aufgetretenem Typ-1-Diabetes zum Testen der Wirksamkeit und Sicherheit untersucht; weitere Studien sind derzeit im Gange. Die Ergebnisse früherer Studien weisen darauf hin, dass Teplizumab den Verlust der Insulinproduktion im ersten Jahr nach der Diagnose bei Personen mit Typ-1-Diabetes reduziert. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Teplizumab den Immunprozess unterbinden kann, der die Zerstörung insulinsezernierender Betazellen in der Bauchspeicheldrüse während des „prädiabetischen“ Zustands verursacht, und dadurch das Auftreten von Typ-1-Diabetes verhindern oder verzögern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie sollen etwa 71 Probanden im Alter von 8 bis 45 Jahren über einen Zeitraum von 2 bis 3 Jahren aufgenommen werden. Die Studie wird voraussichtlich zwischen 4 und 6 Jahren dauern, abhängig von der Einschreibungsrate und der Anzahl der Probanden, die Diabetes entwickeln.

Das Hauptziel der Studie besteht darin festzustellen, ob eine Intervention mit Teplizumab die Entwicklung von Typ-1-Diabetes bei Hochrisiko-Autoantikörper-positiven nicht-diabetischen Verwandten von Personen mit T1D verhindern oder verzögern wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Analysen des C-Peptids und andere Maßnahmen aus dem oralen Glukosetoleranztest (OGTT), Sicherheit, Verträglichkeit und andere mechanistische Ergebnisse werden während der Studie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland
        • Forschergruppe Diabetes
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, MSG-1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California-San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California in San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes/ University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15201
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9072
        • University of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 982101
        • Benaroya Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 8-45 Jahren
  • Haben Sie einen Verwandten mit Typ-1-Diabetes
  • Wenn ein Verwandter ersten Grades 8-45 Jahre alt sein muss (Bruder, Schwester, Elternteil, Nachkomme)
  • Wenn Verwandte zweiten Grades zwischen 8 und 20 Jahre alt sein müssen (Nichte, Neffe, Tante, Onkel, Enkelkind, Cousin)
  • Abnormale Glukosetoleranz durch OGTT, bestätigt mit 7 Wochen Baseline-Besuch [Nüchtern-Blutzucker größer als 110 mg/dL oder und weniger als 126 mg/dL ODER 2-Stunden-Glukose größer oder gleich 140 mg/dL und weniger als 200 mg/dL ODER 30 , 60- oder 90-Minuten-Wert im OGTT größer oder gleich 200 mg/dL]
  • Vorhandensein von mindestens zwei bestätigten Diabetes-Autoantikörpern

Ausschlusskriterien:

  • zuvor diagnostizierter oder beim Screening festgestellter Typ-1-Diabetes [Nüchternglukose größer oder gleich 126 mg/dl oder 2-Stunden-Glukose größer oder gleich 200 mg/dl]
  • Anomalien des Blutbildes, der Leberenzyme, der International Normalized Ratio (INR),

  • positiver Test auf gereinigte Proteinderivate (PPD).

    • Impfung mit Lebendvirus innerhalb von 6 Wochen nach Randomisierung
  • Nachweis einer akuten Infektion basierend auf Labortests oder klinischen Nachweisen
  • Serologischer Nachweis einer früheren aktuellen oder vergangenen HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Sie sind derzeit schwanger oder stillen
  • Vorbehandlung mit Studienmedikament
  • Vorherige Behandlung mit anderen monoklonalen Antikörpern in den letzten 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Teplizumab
Intravenöse Infusionen von Teplizumab an 14 aufeinanderfolgenden Tagen. Jeder Aufguss dauert etwa 30 Minuten, gefolgt von einer 2-stündigen Beobachtungsphase.
Arzneimittel: Teplizumab
intravenöse Infusionen
Placebo-Komparator: Placebo-Infusion
Eine intravenöse Infusion von Placebo (Kochsalzlösung) wird an 14 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Die Infusionen dauern ungefähr 30 Minuten und werden von einer zweistündigen Beobachtungsperiode gefolgt.
Arzneimittel: Placebo-Infusion
Placebo für Teplizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate neuer Diabetes pro Jahr
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung, Median 745 Tage, Bereich 74 bis 2683
Rate, bei der die Kriterien für den Ausbruch von Diabetes erfüllt sind, wie von der American Diabetes Association (ADA) definiert, basierend auf Glukosetests oder dem Vorhandensein einer eindeutigen Hyperglykämie mit akuter metabolischer Dekompensation.
Während der Nachbeobachtung, Median 745 Tage, Bereich 74 bis 2683

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis zur Diagnose von Typ-1-Diabetes im Median 745 Tage, Bereich 74 bis 2683
Über CTCAE kategorisierte und bewertete unerwünschte Ereignisse.
Baseline-Besuch bis zur Diagnose von Typ-1-Diabetes im Median 745 Tage, Bereich 74 bis 2683

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Juvenile Diabetes Research Foundation
National Center for Research Resources (NCRR)
American Diabetes Association

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TrialNet - tep (IND)
  • UC4DK106993 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind im zentralen Repository des National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) verfügbar: https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn10-anti-cd3-prevention/?query=trialnet%20Teplizumab

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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