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Teplizumab 用于预防“高危”亲属患 1 型糖尿病

2020年7月21日 更新者：National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

AntiCD3 单克隆抗体 (Teplizumab) 用于预防有 1 型糖尿病风险的亲属患糖尿病

该研究将确定抗 CD3 单克隆抗体 teplizumab 是否有助于预防或延缓被确定具有极高患病风险的亲属患 1 型糖尿病 (T1D) 的发生。 Teplizumab 已在新发 1 型糖尿病中进行了研究，以测试先前研究中的疗效和安全性；目前正在进行其他研究。 先前研究的结果表明，teplizumab 可减少 1 型糖尿病患者诊断后第一年内胰岛素产生的损失。 本研究的目的是确定 teplizumab 是否可以阻止导致“糖尿病前期”状态期间胰腺中分泌胰岛素的 β 细胞遭到破坏的免疫过程，从而预防或延缓 1 型糖尿病的发作。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究计划在 2-3 年内招募大约 71 名年龄在 8-45 岁之间的受试者。 该研究预计将持续 4-6 年，具体取决于入组率和患糖尿病的受试者数量。

主要研究目的是确定 teplizumab 干预是否会预防或延迟 1 型糖尿病患者的高危自身抗体阳性非糖尿病亲属的 1 型糖尿病的发展。 次要结果将包括 C 肽分析和口服葡萄糖耐量测试 (OGTT) 的其他措施、安全性、耐受性和其他机械结果将在研究期间进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

76

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、MSG-1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • 德国
      • Munich、德国
        • Forschergruppe Diabetes
  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California-San Francisco
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California in San Francisco
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes/ University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15201
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-9072
        • University of Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、982101
        • Benaroya Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 45年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 8-45岁之间
  • 亲属患有 1 型糖尿病
  • 如果一级亲属必须是8-45岁（兄弟，姐妹，父母，后代）
  • 如果二级亲属必须在8-20岁之间（侄女，侄子，阿姨，叔叔，孙子，表亲）
  • OGTT 异常葡萄糖耐量经 7 周基线访视证实 [空腹血糖大于或等于 110mg/dL 或小于 126 mg/dL 或 2 小时葡萄糖大于或等于 140 mg/dL 且小于 200 mg/dL 或 30 、60 或 90 分钟 OGTT 值大于或等于 200 mg/dL]
  • 存在至少两种确诊的糖尿病自身抗体

排除标准：

  • 先前诊断或筛查时发现的 1 型糖尿病 [空腹血糖大于或等于 126 mg/dL 或 2 小时葡萄糖大于或等于 200 mg/dL]
  • 血液计数、肝酶、国际标准化比值 (INR) 异常，

  • 阳性纯化蛋白衍生物（PPD）试验

    • 随机分组后 6 周内接种活病毒疫苗
  • 基于实验室检测或临床证据的急性感染证据
  • 过去或过去感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎的血清学证据
  • 目前怀孕或哺乳
  • 既往使用研究药物治疗
  • 过去一年内接受过其他单克隆抗体治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：替普珠单抗
连续 14 天静脉输注 teplizumab。 每次输注大约需要 30 分钟，然后是 2 小时的观察期。
药品：替普珠单抗
静脉输液
安慰剂比较：安慰剂输液
将连续 14 天静脉输注安慰剂（生理盐水）。 输液大约需要 30 分钟，然后是两个小时的观察期。
药品：安慰剂输液
Teplizumab 的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每年新发糖尿病的比率
大体时间：随访期间，中位数 745 天，范围 74 至 2683
符合美国糖尿病协会 (ADA) 定义的糖尿病发病标准的比率，该标准基于葡萄糖测试或存在明确的高血糖症并伴有急性代谢失代偿。
随访期间，中位数 745 天，范围 74 至 2683

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件的参与者人数
大体时间：诊断 1 型糖尿病的基线访问中位数 745 天，范围 74 至 2683
通过 CTCAE 对不良事件进行分类和分级。
诊断 1 型糖尿病的基线访问中位数 745 天，范围 74 至 2683

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

合作者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Juvenile Diabetes Research Foundation
National Center for Research Resources (NCRR)
American Diabetes Association

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2018年11月1日

研究完成 (实际的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月11日

首次发布 (估计)

2009年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月21日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TrialNet - tep (IND)
  • UC4DK106993 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据可在国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所 (NIDDK) 中央存储库获取：https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn10-anti-cd3-prevention/?query=trialnet%20Teplizumab

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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