Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teplizumab for forebygging av type 1-diabetes hos slektninger "i risiko"

21. juli 2020 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

AntiCD3 Mab (Teplizumab) for forebygging av diabetes hos slektninger med risiko for type 1 diabetes mellitus

Studien skal avgjøre om det monoklonale anti-CD3-antistoffet, teplizumab, kan bidra til å forhindre eller forsinke utbruddet av type 1-diabetes (T1D) hos slektninger som har svært høy risiko for å utvikle sykdommen. Teplizumab har blitt studert ved nyoppstått type 1 diabetes for testing av effekt og sikkerhet i tidligere studier; andre studier pågår for tiden. Resultatene fra tidligere studier indikerer at teplizumab reduserer tap av insulinproduksjon i løpet av det første året etter diagnose hos personer med type 1 diabetes. Hensikten med denne studien er å finne ut om teplizumab kan hindre immunprosessen som forårsaker ødeleggelse av insulinutskillende betaceller i bukspyttkjertelen under "pre-diabetisk" tilstand og derved forhindre eller forsinke utbruddet av type 1 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien planlegger å registrere omtrent 71 forsøkspersoner i alderen 8-45 år, over 2-3 år. Studien er anslått å vare mellom 4-6 år, avhengig av antall påmeldinger og antall personer som utvikler diabetes.

Hovedmålet med studien er å avgjøre om intervensjon med teplizumab vil forhindre eller forsinke utviklingen av type 1-diabetes hos høyrisiko-autoantistoffpositive ikke-diabetiske slektninger til individer med T1D. Sekundære utfall skal inkludere analyser av C-peptid og andre mål fra Oral Glucose Tolerance Testing (OGTT), sikkerhet, tolerabilitet og andre mekanistiske utfall vil bli vurdert i løpet av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, MSG-1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California-San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California in San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes/ University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15201
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9072
        • University of Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 982101
        • Benaroya Research Institute
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Forschergruppe Diabetes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 8-45 år
  • Har en slektning med diabetes type 1
  • Hvis slektning i første grad må være 8-45 år gammel (bror, søster, forelder, avkom)
  • Hvis andregrads slektning må være mellom 8-20 år (niese, nevø, tante, onkel, barnebarn, fetter)
  • Unormal glukosetoleranse av OGTT bekreftet med 7 ukers baseline-besøk [fastende blodsukker større enn 110 mg/dL eller og mindre enn 126 mg/dL ELLER 2 timers glukose større eller lik 140 mg/dL og mindre enn 200 mg/dL ELLER 30 , 60 eller 90 minutters verdi på OGTT større enn eller lik 200 mg/dL]
  • Tilstedeværelse av minst to bekreftede diabetesautoantistoffer

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 diabetes tidligere diagnostisert eller oppdaget ved screening [fastende glukose større eller lik 126 mg/dL eller 2 timers glukose større eller lik 200 mg/dL]
  • abnormiteter i blodtellinger, leverenzymer, internasjonalt normalisert forhold (INR),

  • positiv renset proteinderivat (PPD) test

    • vaksinasjon med levende virus innen 6 uker etter randomisering
  • bevis på akutt infeksjon basert på laboratorietesting eller klinisk bevis
  • serologiske bevis på tidligere nåværende eller tidligere HIV-, hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon
  • Være gravid eller ammende for øyeblikket
  • Tidligere behandling med studiemedisin
  • Tidligere behandling med andre monoklonale antistoffer det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: teplizumab
Intravenøse infusjoner av teplizumab gitt i 14 påfølgende dager. Hver infusjon tar ca. 30 minutter og etterfølges av en 2 timers observasjonsperiode.
Legemiddel: Teplizumab
intravenøse infusjoner
Placebo komparator: Placebo infusjon
Intravenøs infusjon av placebo (saltvann) vil bli gitt i 14 påfølgende dager. Infusjoner vil ta omtrent 30 minutter og vil bli fulgt av en to timers observasjonsperiode.
Legemiddel: Placebo infusjon
Placebo for Teplizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av nye diabetes per år
Tidsramme: Under oppfølging, median 745 dager, fra 74 til 2683
Frekvensen med hvilke kriterier oppfylles for diabetesdebut som definert av American Diabetes Association (ADA) basert på glukosetesting eller tilstedeværelse av utvetydig hyperglykemi med akutt metabolsk dekompensasjon.
Under oppfølging, median 745 dager, fra 74 til 2683

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline besøk til diagnose av type 1 diabetes median 745 dager, område 74 til 2683
Bivirkninger kategorisert og gradert via CTCAE.
Baseline besøk til diagnose av type 1 diabetes median 745 dager, område 74 til 2683

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Juvenile Diabetes Research Foundation
National Center for Research Resources (NCRR)
American Diabetes Association

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TrialNet - tep (IND)
  • UC4DK106993 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgjengelig ved National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Central Repository: https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn10-anti-cd3-prevention/?query=trialnet%20Teplizumab

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt glukosetoleranse

Kliniske studier på Teplizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere