Teplizumabe para prevenção de diabetes tipo 1 em parentes "em risco"
21 de julho de 2020 atualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
AntiCD3 Mab (teplizumabe) para prevenção de diabetes em parentes em risco de diabetes mellitus tipo 1
O estudo determinará se o anticorpo monoclonal anti-CD3, teplizumab, pode ajudar a prevenir ou retardar o aparecimento de diabetes tipo 1 (T1D) em parentes com risco muito alto de desenvolver a doença.
O teplizumabe foi estudado em diabetes tipo 1 de início recente para testar a eficácia e a segurança em estudos anteriores; outros estudos estão em andamento.
Os resultados de estudos anteriores indicam que o teplizumab reduz a perda de produção de insulina durante o primeiro ano após o diagnóstico em indivíduos com diabetes tipo 1.
O objetivo deste estudo é determinar se o teplizumabe pode interditar o processo imunológico que causa a destruição das células beta secretoras de insulina no pâncreas durante o estado "pré-diabético" e, assim, prevenir ou retardar o aparecimento do diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo planeja inscrever aproximadamente 71 indivíduos com idades entre 8 e 45 anos, ao longo de 2 a 3 anos. O estudo está projetado para durar entre 4-6 anos, dependendo da taxa de inscrição e do número de indivíduos que desenvolvem diabetes.
O principal objetivo do estudo é determinar se a intervenção com teplizumabe prevenirá ou retardará o desenvolvimento de diabetes tipo 1 em parentes não diabéticos positivos para autoanticorpos de alto risco de indivíduos com DM1. Os resultados secundários devem incluir análises do peptídeo C e outras medidas do Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT), segurança, tolerabilidade e outros resultados mecanísticos serão avaliados durante o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Munich, Alemanha
- Forschergruppe Diabetes
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, MSG-1X8
- The Hospital for Sick Children
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California-San Francisco
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California in San Francisco
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes/ University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- The Children's Mercy Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15201
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9072
- University of Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 982101
- Benaroya Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre as idades de 8-45 anos
- Tem um parente com diabetes tipo 1
- Se o parente de primeiro grau tiver de 8 a 45 anos (irmão, irmã, pai, filho)
- Se parente de segundo grau tiver entre 8 e 20 anos (sobrinha, sobrinho, tia, tio, neto, primo)
- Tolerância anormal à glicose por OGTT confirmada com 7 semanas da consulta inicial [glicemia em jejum maior que 110 mg/dL ou menor que 126 mg/dL OU glicose em 2 horas maior ou igual a 140 mg/dL e menor que 200 mg/dL OU 30 , valor de 60 ou 90 minutos no OGTT maior ou igual a 200 mg/dL]
- Presença de pelo menos dois autoanticorpos confirmados para diabetes
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1 previamente diagnosticado ou detectado na triagem [glicemia de jejum maior ou igual a 126 mg/dL ou glicose de 2 horas maior ou igual a 200 mg/dL]
- anormalidades nas contagens sanguíneas, enzimas hepáticas, razão normalizada internacional (INR),
teste positivo de derivado de proteína purificada (PPD)
- vacinação com vírus vivo dentro de 6 semanas após a randomização
- evidência de infecção aguda com base em testes laboratoriais ou evidências clínicas
- evidência sorológica de infecção atual ou passada por HIV, hepatite B ou hepatite C
- Estar atualmente grávida ou amamentando
- Tratamento prévio com o medicamento do estudo
- Tratamento prévio com outro anticorpo monoclonal no último ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: teplizumabe
Infusões intravenosas de teplizumabe administradas por 14 dias consecutivos.
Cada infusão leva cerca de 30 minutos e é seguida por um período de observação de 2 horas.
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infusões intravenosas
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Comparador de Placebo: Infusão de placebo
A infusão intravenosa de placebo (salina) será administrada por 14 dias consecutivos.
As infusões levarão aproximadamente 30 minutos e serão seguidas por um período de observação de duas horas.
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Placebo para Teplizumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de novos diabetes por ano
Prazo: Durante o acompanhamento, mediana de 745 dias, intervalo de 74 a 2683
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Taxa na qual os critérios são preenchidos para o início do diabetes, conforme definido pela American Diabetes Association (ADA), com base no teste de glicose ou na presença de hiperglicemia inequívoca com descompensação metabólica aguda.
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Durante o acompanhamento, mediana de 745 dias, intervalo de 74 a 2683
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Consulta inicial para diagnóstico de diabetes tipo 1 mediana de 745 dias, intervalo de 74 a 2.683
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Eventos adversos categorizados e classificados via CTCAE.
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Consulta inicial para diagnóstico de diabetes tipo 1 mediana de 745 dias, intervalo de 74 a 2.683
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Leung SS, Borg DJ, McCarthy DA, Boursalian TE, Cracraft J, Zhuang A, Fotheringham AK, Flemming N, Watkins T, Miles JJ, Groop PH, Scheijen JL, Schalkwijk CG, Steptoe RJ, Radford KJ, Knip M, Forbes JM. Soluble RAGE Prevents Type 1 Diabetes Expanding Functional Regulatory T Cells. Diabetes. 2022 Sep 1;71(9):1994-2008. doi: 10.2337/db22-0177.
- Herold KC, Bundy BN, Long SA, Bluestone JA, DiMeglio LA, Dufort MJ, Gitelman SE, Gottlieb PA, Krischer JP, Linsley PS, Marks JB, Moore W, Moran A, Rodriguez H, Russell WE, Schatz D, Skyler JS, Tsalikian E, Wherrett DK, Ziegler AG, Greenbaum CJ; Type 1 Diabetes TrialNet Study Group. An Anti-CD3 Antibody, Teplizumab, in Relatives at Risk for Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Aug 15;381(7):603-613. doi: 10.1056/NEJMoa1902226. Epub 2019 Jun 9. Erratum In: N Engl J Med. 2020 Feb 6;382(6):586.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TrialNet - tep (IND)
- UC4DK106993 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados estão disponíveis no Repositório Central do Instituto Nacional de Diabetes e Doenças Digestivas e Renais (NIDDK): https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn10-anti-cd3-prevention/?query=trialnet%20Teplizumab
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .