「リスクのある」近親者の 1 型糖尿病予防のためのテプリズマブ
1型糖尿病のリスクがある近親者の糖尿病予防のためのAntiCD3 Mab（テプリズマブ）
この研究では、抗 CD3 モノクローナル抗体であるテプリズマブが、1 型糖尿病 (T1D) を発症するリスクが非常に高いと判断された近親者の発症を予防または遅延させるのに役立つかどうかを判断します。
テプリズマブは、以前の研究で有効性と安全性をテストするために、新たに発症した 1 型糖尿病で研究されています。他の研究は現在進行中です。
以前の研究の結果は、テプリズマブが 1 型糖尿病患者の診断後最初の 1 年間のインスリン産生の損失を減少させることを示しています。
この研究の目的は、テプリズマブが「前糖尿病」状態で膵臓のインスリン分泌ベータ細胞の破壊を引き起こす免疫プロセスを阻止し、それによって 1 型糖尿病の発症を予防または遅らせることができるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、8 歳から 45 歳までの約 71 人の被験者を 2 歳から 3 歳まで登録する予定です。 この研究は、登録率と糖尿病を発症する被験者の数に応じて、4〜6年間続くと予測されています。
主な研究目的は、テプリズマブによる介入が、T1D患者の高リスク自己抗体陽性の非糖尿病近親者における1型糖尿病の発症を予防または遅延させるかどうかを判断することです。 副次的な結果には、経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）からのCペプチドおよびその他の測定値の分析が含まれ、安全性、忍容性、およびその他の機構的結果が研究中に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California-San Francisco
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California in San Francisco
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes/ University of Colorado
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- The Children's Mercy Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15201
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-9072
- University of Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、982101
- Benaroya Research Institute
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、MSG-1X8
- The Hospital for Sick Children
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Munich、ドイツ
- Forschergruppe Diabetes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 8歳から45歳まで
- 1型糖尿病の親戚がいる
- 第一度近親者が8～45歳の場合（兄弟、姉妹、親、子）
- 二親等の親族が 8 歳から 20 歳の間でなければならない場合 (姪、甥、叔母、叔父、孫、いとこ)
- -7週間のベースライン来院で確認されたOGTTによる異常な耐糖能[空腹時血糖が110mg/dL以上または126mg/dL未満または2時間ブドウ糖が140mg/dL以上200mg/dL未満または30 200 mg/dL 以上の OGTT の、60、または 90 分の値]
- -少なくとも2つの確認された糖尿病自己抗体の存在
除外基準:
- -スクリーニングで以前に診断または検出された1型糖尿病[空腹時血糖126 mg / dL以上または2時間血糖200 mg / dL以上]
- 血球数、肝酵素、国際正規化比（INR）の異常、
精製タンパク質誘導体（PPD）検査陽性
- -無作為化から6週間以内の生ウイルスによるワクチン接種
- 臨床検査または臨床的証拠に基づく急性感染症の証拠
- 過去の現在または過去のHIV、B型肝炎、またはC型肝炎感染の血清学的証拠
- 現在妊娠中または授乳中の方
- 治験薬による前治療
- 過去1年間の他のモノクローナル抗体による前治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テプリズマブ
14 日間連続して投与されるテプリズマブの静脈内注入。
各注入には約 30 分かかり、その後 2 時間の観察期間が続きます。
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静脈内注入
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プラセボコンパレーター：プラセボ注入
プラセボ（生理食塩水）の静脈内注入は、14 日間連続して行われます。
注入には約 30 分かかり、その後 2 時間の観察期間が続きます。
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テプリズマブのプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年間の新規糖尿病率
時間枠：追跡期間中、中央値 745 日、範囲 74 ～ 2683 日
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グルコース検査または急性代謝代償不全を伴う明確な高血糖の存在に基づいて、米国糖尿病協会 (ADA) によって定義された糖尿病発症の基準が満たされる割合。
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追跡期間中、中央値 745 日、範囲 74 ～ 2683 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：1型糖尿病の診断へのベースライン訪問 中央値745日、範囲74〜2683
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CTCAE によって分類および等級付けされた有害事象。
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1型糖尿病の診断へのベースライン訪問 中央値745日、範囲74〜2683
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Leung SS, Borg DJ, McCarthy DA, Boursalian TE, Cracraft J, Zhuang A, Fotheringham AK, Flemming N, Watkins T, Miles JJ, Groop PH, Scheijen JL, Schalkwijk CG, Steptoe RJ, Radford KJ, Knip M, Forbes JM. Soluble RAGE Prevents Type 1 Diabetes Expanding Functional Regulatory T Cells. Diabetes. 2022 Sep 1;71(9):1994-2008. doi: 10.2337/db22-0177.
- Herold KC, Bundy BN, Long SA, Bluestone JA, DiMeglio LA, Dufort MJ, Gitelman SE, Gottlieb PA, Krischer JP, Linsley PS, Marks JB, Moore W, Moran A, Rodriguez H, Russell WE, Schatz D, Skyler JS, Tsalikian E, Wherrett DK, Ziegler AG, Greenbaum CJ; Type 1 Diabetes TrialNet Study Group. An Anti-CD3 Antibody, Teplizumab, in Relatives at Risk for Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Aug 15;381(7):603-613. doi: 10.1056/NEJMoa1902226. Epub 2019 Jun 9. Erratum In: N Engl J Med. 2020 Feb 6;382(6):586.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月21日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TrialNet - tep (IND)
- UC4DK106993 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、国立糖尿病および消化器および腎臓病研究所 (NIDDK) の中央リポジトリで入手できます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。