Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teplizumab til forebyggelse af type 1-diabetes hos slægtninge "i risiko"

21. juli 2020 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

AntiCD3 Mab (Teplizumab) til forebyggelse af diabetes hos pårørende med risiko for type 1 diabetes mellitus

Undersøgelsen skal afgøre, om det monoklonale anti-CD3-antistof, teplizumab, kan være med til at forhindre eller forsinke opståen af ​​type 1-diabetes (T1D) hos slægtninge, der er fastlagt i meget høj risiko for at udvikle sygdommen. Teplizumab er blevet undersøgt ved nyopstået type 1-diabetes til test af effektivitet og sikkerhed i tidligere undersøgelser; andre undersøgelser er i gang. Resultaterne af tidligere undersøgelser indikerer, at teplizumab reducerer tabet af insulinproduktion i løbet af det første år efter diagnosen hos personer med type 1-diabetes. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om teplizumab kan forhindre den immunproces, der forårsager ødelæggelsen af ​​insulinudskillende betaceller i bugspytkirtlen under den "præ-diabetiske" tilstand og derved forhindre eller forsinke starten af ​​type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen planlægger at optage cirka 71 forsøgspersoner i alderen 8-45 år, over 2-3 år. Studiet forventes at vare mellem 4-6 år, afhængig af antallet af tilmeldte og antallet af forsøgspersoner, der udvikler diabetes.

Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme, om intervention med teplizumab vil forhindre eller forsinke udviklingen af ​​type 1-diabetes hos højrisiko autoantistofpositive ikke-diabetiske slægtninge til individer med T1D. Sekundære resultater skal omfatte analyser af C-peptid og andre mål fra oral glukosetolerancetestning (OGTT), sikkerhed, tolerabilitet og andre mekanistiske resultater vil blive vurderet under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, MSG-1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California-San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California in San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes/ University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15201
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9072
        • University of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 982101
        • Benaroya Research Institute
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Forschergruppe Diabetes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 8-45 år
  • Har en pårørende med type 1-diabetes
  • Hvis slægtning i første grad skal være 8-45 år gammel (bror, søster, forælder, afkom)
  • Hvis andengrads slægtning skal være mellem 8-20 år gammel (niece, nevø, tante, onkel, barnebarn, kusine)
  • Unormal glukosetolerance af OGTT bekræftet med 7 ugers baseline besøg [fastende blodsukker større end 110 mg/dL eller og mindre end 126 mg/dL ELLER 2 timers glukose større eller lig med 140 mg/dL og mindre end 200 mg/dL ELLER 30 , 60 eller 90 minutters værdi på OGTT større end eller lig med 200 mg/dL]
  • Tilstedeværelse af mindst to bekræftede diabetesautoantistoffer

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 diabetes tidligere diagnosticeret eller opdaget ved screening [fastende glukose større eller lig med 126 mg/dL eller 2 timers glucose større eller lig med 200 mg/dL]
  • abnormiteter i blodtal, leverenzymer, internationalt normaliseret forhold (INR),

  • positiv oprenset proteinderivat (PPD) test

    • vaccination med levende virus inden for 6 uger efter randomisering
  • tegn på akut infektion baseret på laboratorieundersøgelser eller kliniske beviser
  • serologiske tegn på tidligere nuværende eller tidligere HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion
  • Være gravid eller ammende i øjeblikket
  • Forudgående behandling med undersøgelsesmiddel
  • Tidligere behandling med andet monoklonalt antistof inden for det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: teplizumab
Intravenøse infusioner af teplizumab givet i 14 på hinanden følgende dage. Hver infusion tager omkring 30 minutter og efterfølges af en 2 timers observationsperiode.
Medicin: Teplizumab
intravenøse infusioner
Placebo komparator: Placebo infusion
Intravenøs infusion af placebo (saltvand) vil blive givet i 14 på hinanden følgende dage. Infusioner vil tage cirka 30 minutter og vil blive efterfulgt af en to timers observationsperiode.
Medicin: Placebo infusion
Placebo for Teplizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af ny diabetes pr. år
Tidsramme: Under opfølgning, median 745 dage, mellem 74 og 2683
Hastighed, hvormed kriterierne er opfyldt for diabetes debut som defineret af American Diabetes Association (ADA) baseret på glukosetestning eller tilstedeværelsen af ​​utvetydig hyperglykæmi med akut metabolisk dekompensation.
Under opfølgning, median 745 dage, mellem 74 og 2683

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline besøg til diagnose af type 1-diabetes median 745 dage, interval 74 til 2683
Bivirkninger kategoriseret og graderet via CTCAE.
Baseline besøg til diagnose af type 1-diabetes median 745 dage, interval 74 til 2683

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Juvenile Diabetes Research Foundation
National Center for Research Resources (NCRR)
American Diabetes Association

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2009

Først opslået (Skøn)

14. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TrialNet - tep (IND)
  • UC4DK106993 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige på National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Central Repository: https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn10-anti-cd3-prevention/?query=trialnet%20Teplizumab

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat glukosetolerance

Kliniske forsøg med Teplizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner