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Teplizumab per la prevenzione del diabete di tipo 1 nei parenti "a rischio"

21 luglio 2020 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

AntiCD3 Mab (Teplizumab) per la prevenzione del diabete nei parenti a rischio di diabete mellito di tipo 1

Lo studio determinerà se l'anticorpo monoclonale anti-CD3, teplizumab, può aiutare a prevenire o ritardare l'insorgenza del diabete di tipo 1 (T1D) nei parenti determinati ad essere ad altissimo rischio di sviluppare la malattia. Teplizumab è stato studiato nel diabete di tipo 1 di nuova insorgenza per testarne l'efficacia e la sicurezza in studi precedenti; altri studi sono attualmente in corso. I risultati di studi precedenti indicano che teplizumab riduce la perdita di produzione di insulina durante il primo anno dopo la diagnosi nei soggetti con diabete di tipo 1. Lo scopo di questo studio è determinare se teplizumab può interdire il processo immunitario che provoca la distruzione delle cellule beta secernenti insulina nel pancreas durante lo stato "pre-diabetico" e quindi prevenire o ritardare l'insorgenza del diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio prevede di arruolare circa 71 soggetti di età compresa tra 8 e 45 anni, oltre 2-3 anni. Si prevede che lo studio duri tra i 4 ei 6 anni, a seconda del tasso di arruolamento e del numero di soggetti che sviluppano il diabete.

L'obiettivo principale dello studio è determinare se l'intervento con teplizumab impedirà o ritarderà lo sviluppo del diabete di tipo 1 nei parenti non diabetici positivi agli autoanticorpi ad alto rischio di individui con T1D. Gli esiti secondari devono includere analisi del peptide C e altre misure da Oral Glucose Tolerance Testing (OGTT), sicurezza, tollerabilità e altri risultati meccanicistici saranno valutati durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, MSG-1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Germania
      • Munich, Germania
        • Forschergruppe Diabetes
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California-San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California in San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes/ University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15201
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9072
        • University of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 982101
        • Benaroya Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 8 e 45 anni
  • Avere un parente con diabete di tipo 1
  • Se il parente di primo grado deve avere 8-45 anni (fratello, sorella, genitore, figlio)
  • Se il parente di secondo grado deve avere un'età compresa tra 8 e 20 anni (nipote, nipote, zia, zio, nipote, cugino)
  • Tolleranza glicemica anormale mediante OGTT confermata con 7 settimane di visita basale [glicemia a digiuno superiore a 110 mg/dL o inferiore a 126 mg/dL O glicemia a 2 ore superiore o uguale a 140 mg/dL e inferiore a 200 mg/dL OPPURE 30 , 60 o 90 minuti su OGTT maggiore o uguale a 200 mg/dL]
  • Presenza di almeno due autoanticorpi del diabete confermati

Criteri di esclusione:

  • diabete di tipo 1 precedentemente diagnosticato o rilevato allo screening [glicemia a digiuno maggiore o uguale a 126 mg/dL o glicemia a 2 ore maggiore o uguale a 200 mg/dL]
  • anomalie nella conta ematica, enzimi epatici, rapporto internazionale normalizzato (INR),

  • positivo al test del derivato proteico purificato (PPD).

    • vaccinazione con virus vivo entro 6 settimane dalla randomizzazione
  • evidenza di infezione acuta basata su test di laboratorio o evidenza clinica
  • evidenza sierologica di infezione da HIV, epatite B o epatite C pregressa o pregressa
  • Essere attualmente incinta o in allattamento
  • Trattamento precedente con il farmaco oggetto dello studio
  • Precedente trattamento con altri anticorpi monoclonali nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: teplizumab
Infusioni endovenose di teplizumab somministrate per 14 giorni consecutivi. Ogni infusione dura circa 30 minuti ed è seguita da un periodo di osservazione di 2 ore.
Droga: Teplizumab
infusioni endovenose
Comparatore placebo: Infusione di placebo
L'infusione endovenosa di placebo (soluzione salina) verrà somministrata per 14 giorni consecutivi. Le infusioni dureranno circa 30 minuti e saranno seguite da un periodo di osservazione di due ore.
Droga: Infusione di placebo
Placebo per Teplizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di nuovi diabetici all'anno
Lasso di tempo: Durante il follow-up, mediana 745 giorni, intervallo da 74 a 2683
Tasso al quale vengono soddisfatti i criteri per l'insorgenza del diabete come definito dall'American Diabetes Association (ADA) sulla base del test del glucosio o della presenza di iperglicemia inequivocabile con scompenso metabolico acuto.
Durante il follow-up, mediana 745 giorni, intervallo da 74 a 2683

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Visita al basale per la diagnosi di diabete di tipo 1 mediana 745 giorni, intervallo da 74 a 2683
Eventi avversi classificati e classificati tramite CTCAE.
Visita al basale per la diagnosi di diabete di tipo 1 mediana 745 giorni, intervallo da 74 a 2683

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Juvenile Diabetes Research Foundation
National Center for Research Resources (NCRR)
American Diabetes Association

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TrialNet - tep (IND)
  • UC4DK106993 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili presso il repository centrale del National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK): https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn10-anti-cd3-prevention/?query=trialnet%20Teplizumab

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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