Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Teplizumab pro prevenci diabetu 1. typu u „rizikových“ příbuzných

21. července 2020 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

AntiCD3 Mab (Teplizumab) pro prevenci diabetu u příbuzných ohrožených cukrovkou 1. typu

Studie určí, zda monoklonální protilátka proti CD3, teplizumab, může pomoci zabránit nebo oddálit nástup diabetu 1. typu (T1D) u příbuzných, u kterých bylo zjištěno velmi vysoké riziko rozvoje onemocnění. Teplizumab byl studován u nově vzniklého diabetu 1. typu pro testování účinnosti a bezpečnosti v předchozích studiích; další studie v současné době probíhají. Výsledky předchozích studií naznačují, že teplizumab snižuje ztrátu produkce inzulinu během prvního roku po diagnóze u jedinců s diabetem 1. typu. Účelem této studie je zjistit, zda teplizumab může zastavit imunitní proces, který způsobuje destrukci beta buněk slinivky břišní během „prediabetického“ stavu, a tím zabránit nebo oddálit nástup diabetu 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie plánuje zapsat přibližně 71 subjektů ve věku 8-45 let, během 2-3 let. Předpokládá se, že studie bude trvat 4–6 let v závislosti na míře zapsání a počtu subjektů, u kterých se rozvine diabetes.

Hlavním cílem studie je zjistit, zda intervence teplizumabem zabrání nebo oddálí rozvoj diabetu 1. typu u vysoce rizikových nediabetických příbuzných jedinců s T1D s pozitivními autoprotilátkami. Sekundární výsledky mají zahrnovat analýzy C-peptidu a další měření z orálního testování glukózové tolerance (OGTT), bezpečnost, snášenlivost a další mechanické výsledky budou hodnoceny během studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, MSG-1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Německo
      • Munich, Německo
        • Forschergruppe Diabetes
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California-San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California in San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes/ University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15201
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9072
        • University of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 982101
        • Benaroya Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 8-45 let
  • Mít příbuzného s diabetem 1. typu
  • Pokud příbuzný prvního stupně musí být ve věku 8-45 let (bratr, sestra, rodič, potomek)
  • Pokud příbuzný druhého stupně musí být ve věku 8–20 let (neteř, synovec, teta, strýc, vnuk, bratranec)
  • Abnormální glukózová tolerance pomocí OGTT potvrzená po 7 týdnech základní návštěvy [glykémie nalačno vyšší než 110 mg/dl nebo a nižší než 126 mg/dl NEBO 2 hodiny glukózy vyšší nebo rovna 140 mg/dl a nižší než 200 mg/dl NEBO 30 , 60 nebo 90 minutová hodnota na OGTT větší nebo rovna 200 mg/dl]
  • Přítomnost alespoň dvou potvrzených autoprotilátek proti cukrovce

Kritéria vyloučení:

  • diabetes 1. typu dříve diagnostikovaný nebo zjištěný při screeningu [glukóza nalačno vyšší nebo rovna 126 mg/dl nebo 2 hodiny glukóza vyšší nebo rovna 200 mg/dl]
  • abnormality krevního obrazu, jaterních enzymů, mezinárodního normalizovaného poměru (INR),

  • pozitivní test purifikovaných proteinových derivátů (PPD).

    • očkování živým virem do 6 týdnů od randomizace
  • důkaz akutní infekce na základě laboratorních testů nebo klinických důkazů
  • sérologický důkaz minulé současné nebo minulé infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Být v současné době těhotná nebo kojící
  • Předchozí léčba studovaným lékem
  • Předchozí léčba jinou monoklonální protilátkou v posledním roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: teplizumab
Intravenózní infuze teplizumabu podávané po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Každá infuze trvá asi 30 minut a po ní následuje 2 hodinové období pozorování.
Lék: Teplizumab
nitrožilní infuze
Komparátor placeba: Infuze placeba
Intravenózní infuze placeba (fyziologický roztok) bude podávána po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Infuze budou trvat přibližně 30 minut a po nich bude následovat dvouhodinové pozorování.
Lék: Infuze placeba
Placebo pro Teplizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nového diabetu za rok
Časové okno: Během sledování, medián 745 dnů, rozsah 74 až 2683
Míra, při které jsou splněna kritéria pro nástup diabetu podle definice American Diabetes Association (ADA) na základě testování glukózy nebo přítomnosti jednoznačné hyperglykémie s akutní metabolickou dekompenzí.
Během sledování, medián 745 dnů, rozsah 74 až 2683

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Základní návštěva k diagnóze diabetu 1. typu medián 745 dní, rozmezí 74 až 2683
Nežádoucí účinky kategorizované a klasifikované podle CTCAE.
Základní návštěva k diagnóze diabetu 1. typu medián 745 dní, rozmezí 74 až 2683

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Juvenile Diabetes Research Foundation
National Center for Research Resources (NCRR)
American Diabetes Association

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TrialNet - tep (IND)
  • UC4DK106993 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jsou k dispozici v centrálním úložišti Národního ústavu pro diabetes a onemocnění trávicího traktu (NIDDK): https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn10-anti-cd3-prevention/?query=trialnet%20Teplizumab

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Teplizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit