Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teplizumab för förebyggande av typ 1-diabetes hos släktingar "i riskzonen"

21 juli 2020 uppdaterad av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

AntiCD3 Mab (Teplizumab) för förebyggande av diabetes hos släktingar i riskzonen för typ 1-diabetes mellitus

Studien kommer att avgöra om den monoklonala anti-CD3-antikroppen, teplizumab, kan bidra till att förhindra eller fördröja uppkomsten av typ 1-diabetes (T1D) hos släktingar som bedöms löpa mycket hög risk att utveckla sjukdomen. Teplizumab har studerats vid nystartad typ 1-diabetes för testning av effekt och säkerhet i tidigare studier; andra studier pågår för närvarande. Resultaten från tidigare studier tyder på att teplizumab minskar förlusten av insulinproduktion under det första året efter diagnos hos individer med typ 1-diabetes. Syftet med denna studie är att avgöra om teplizumab kan hindra den immunprocess som orsakar förstörelsen av insulinutsöndrande betaceller i bukspottkörteln under det "pre-diabetiska" tillståndet och därigenom förhindra eller fördröja uppkomsten av typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien planerar att registrera cirka 71 försökspersoner i åldrarna 8-45 år, över 2-3 år. Studien beräknas pågå mellan 4-6 år, beroende på inskrivningstakten och antalet patienter som utvecklar diabetes.

Huvudmålet med studien är att avgöra om intervention med teplizumab kommer att förhindra eller fördröja utvecklingen av typ 1-diabetes hos högrisk-autoantikroppspositiva icke-diabetiska släktingar till individer med T1D. Sekundära utfall ska inkludera analyser av C-peptid och andra mätningar från Oral Glucose Tolerance Testing (OGTT), säkerhet, tolerabilitet och andra mekanistiska utfall kommer att bedömas under studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California-San Francisco
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California in San Francisco
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes/ University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15201
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9072
        • University of Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 982101
        • Benaroya Research Institute
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, MSG-1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Forschergruppe Diabetes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan åldrarna 8-45 år
  • Har en släkting med typ 1-diabetes
  • Om första gradens släkting måste vara 8-45 år gammal (bror, syster, förälder, avkomma)
  • Om andra gradens släkting måste vara mellan 8-20 år (systerdotter, brorson, moster, farbror, barnbarn, kusin)
  • Onormal glukostolerans av OGTT bekräftad med 7 veckors baslinjebesök [fastande blodsocker högre än 110 mg/dL eller och mindre än 126 mg/dL ELLER 2 timmars glukos högre eller lika med 140 mg/dL och mindre än 200 mg/dL ELLER 30 , 60 eller 90 minuters värde på OGTT större än eller lika med 200 mg/dL]
  • Närvaro av minst två bekräftade diabetesautoantikroppar

Exklusions kriterier:

  • typ 1-diabetes som tidigare diagnostiserats eller upptäckts vid screening [fasteglukos högre eller lika med 126 mg/dL eller 2 timmars glukos högre eller lika med 200 mg/dL]
  • abnormiteter i blodvärden, leverenzymer, internationellt normaliserat förhållande (INR),

  • positivt test av renat proteinderivat (PPD).

    • vaccination med levande virus inom 6 veckor efter randomisering
  • bevis på akut infektion baserat på laboratorietester eller kliniska bevis
  • serologiska bevis på tidigare nuvarande eller tidigare HIV-, hepatit B- eller hepatit C-infektion
  • Var för närvarande gravid eller ammande
  • Tidigare behandling med studieläkemedel
  • Tidigare behandling med annan monoklonal antikropp under det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: teplizumab
Intravenösa infusioner av teplizumab ges under 14 dagar i följd. Varje infusion tar cirka 30 minuter och följs av en 2 timmars observationsperiod.
Läkemedel: Teplizumab
intravenösa infusioner
Placebo-jämförare: Placebo infusion
Intravenös infusion av placebo (saltlösning) kommer att ges under 14 dagar i följd. Infusioner tar cirka 30 minuter och kommer att följas av en två timmars observationsperiod.
Läkemedel: Placebo infusion
Placebo för Teplizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal nya diabetessjuka per år
Tidsram: Under uppföljning, median 745 dagar, intervall 74 till 2683
Hastighet med vilken kriterierna uppfylls för diabetesdebut enligt definition av American Diabetes Association (ADA) baserat på glukostestning eller närvaro av entydig hyperglykemi med akut metabolisk dekompensation.
Under uppföljning, median 745 dagar, intervall 74 till 2683

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Baslinjebesök för diagnos av typ 1-diabetes median 745 dagar, intervall 74 till 2683
Biverkningar kategoriserade och graderade via CTCAE.
Baslinjebesök för diagnos av typ 1-diabetes median 745 dagar, intervall 74 till 2683

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Juvenile Diabetes Research Foundation
National Center for Research Resources (NCRR)
American Diabetes Association

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2009

Första postat (Uppskatta)

14 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TrialNet - tep (IND)
  • UC4DK106993 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data finns tillgängliga på National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Central Repository: https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn10-anti-cd3-prevention/?query=trialnet%20Teplizumab

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera