Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Теплизумаб для профилактики диабета 1 типа у родственников из группы риска

21 июля 2020 г. обновлено: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Анти-CD3 Mab (теплизумаб) для профилактики диабета у родственников, подверженных риску сахарного диабета 1 типа

Исследование определит, может ли моноклональное антитело к CD3, теплизумаб, помочь предотвратить или отсрочить начало диабета 1 типа (СД1) у родственников, у которых определен очень высокий риск развития заболевания. Теплизумаб изучался при впервые выявленном диабете 1 типа для проверки эффективности и безопасности в предыдущих исследованиях; в настоящее время проводятся другие исследования. Результаты предыдущих исследований показывают, что теплизумаб уменьшает потерю выработки инсулина в течение первого года после постановки диагноза у лиц с сахарным диабетом 1 типа. Целью этого исследования является определение того, может ли теплизумаб блокировать иммунный процесс, вызывающий разрушение бета-клеток, секретирующих инсулин, в поджелудочной железе в «преддиабетическом» состоянии и тем самым предотвращать или отсрочивать начало диабета 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании планируется принять участие примерно 71 человек в возрасте от 8 до 45 лет в течение 2-3 лет. Прогнозируется, что исследование продлится от 4 до 6 лет, в зависимости от числа участников и числа субъектов, у которых развился диабет.

Основная цель исследования - определить, будет ли вмешательство с теплизумабом предотвращать или задерживать развитие диабета 1 типа у недиабетических родственников людей с СД1 с положительным результатом на аутоантитела высокого риска. Вторичные результаты должны включать анализы С-пептида и других показателей перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ), безопасность, переносимость и другие механистические результаты будут оцениваться в ходе исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Munich, Германия
        • Forschergruppe Diabetes
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, MSG-1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California-San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California in San Francisco
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes/ University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15201
        • University of PIttsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9072
        • University of Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 982101
        • Benaroya Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 8 до 45 лет
  • Иметь родственника с диабетом 1 типа
  • Если родственнику первой степени родства должно быть 8-45 лет (брат, сестра, родитель, потомок)
  • Если родственнику второй степени родства должно быть от 8 до 20 лет (племянница, племянник, тетя, дядя, внук, двоюродный брат)
  • Аномальная толерантность к глюкозе, подтвержденная ОГТТ через 7 недель исходного визита [глюкоза крови натощак выше 110 мг/дл или менее 126 мг/дл ИЛИ 2-часовой уровень глюкозы выше или равен 140 мг/дл и ниже 200 мг/дл ИЛИ 30 , 60 или 90-минутное значение OGTT больше или равно 200 мг/дл]
  • Наличие не менее двух подтвержденных аутоантител к диабету

Критерий исключения:

  • сахарный диабет 1 типа, ранее диагностированный или выявленный при скрининге [глюкоза натощак больше или равна 126 мг/дл или глюкоза через 2 часа больше или равна 200 мг/дл]
  • отклонения показателей крови, ферментов печени, международного нормализованного отношения (МНО),

  • положительный тест на очищенные белковые производные (PPD)

    • вакцинация живым вирусом в течение 6 недель после рандомизации
  • свидетельство острой инфекции, основанное на лабораторных исследованиях или клинических данных
  • серологические признаки прошлой текущей или перенесенной ВИЧ-инфекции, гепатита В или гепатита С
  • Быть в настоящее время беременным или кормящим
  • Предшествующее лечение исследуемым препаратом
  • Предшествующее лечение другими моноклональными антителами в течение последнего года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: теплизумаб
Внутривенные инфузии теплизумаба в течение 14 дней подряд. Каждая инфузия занимает около 30 минут, после чего следует 2-часовой период наблюдения.
Лекарство: Теплизумаб
внутривенные инфузии
Плацебо Компаратор: Вливание плацебо
Внутривенное вливание плацебо (физиологический раствор) будет проводиться в течение 14 дней подряд. Инфузии занимают около 30 минут, после чего следует двухчасовой период наблюдения.
Лекарство: Вливание плацебо
Плацебо для теплизумаба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота новых случаев диабета в год
Временное ограничение: За период наблюдения медиана 745 дней, диапазон от 74 до 2683 дней.
Частота, при которой выполняются критерии начала диабета, как определено Американской диабетической ассоциацией (ADA) на основе тестирования глюкозы или наличия однозначной гипергликемии с острой метаболической декомпенсацией.
За период наблюдения медиана 745 дней, диапазон от 74 до 2683 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходные визиты для диагностики диабета 1 типа, медиана 745 дней, диапазон от 74 до 2683
Нежелательные явления классифицированы и классифицированы с помощью CTCAE.
Исходные визиты для диагностики диабета 1 типа, медиана 745 дней, диапазон от 74 до 2683

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Juvenile Diabetes Research Foundation
National Center for Research Resources (NCRR)
American Diabetes Association

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TrialNet - tep (IND)
  • UC4DK106993 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные доступны в центральном репозитории Национального института диабета, болезней органов пищеварения и почек (NIDDK): https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn10-anti-cd3-prevention/?query=trialnet%20Teplizumab

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться