Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Teplizumab voor preventie van diabetes type 1 bij familieleden die risico lopen

21 juli 2020 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

AntiCD3 Mab (Teplizumab) voor de preventie van diabetes bij familieleden die risico lopen op diabetes mellitus type 1

De studie zal bepalen of het anti-CD3 monoklonale antilichaam, teplizumab, kan helpen bij het voorkomen of vertragen van het begin van diabetes type 1 (T1D) bij familieleden waarvan is vastgesteld dat ze een zeer hoog risico lopen om de ziekte te ontwikkelen. Teplizumab is in eerdere onderzoeken onderzocht bij nieuw ontstane type 1-diabetes voor het testen van de werkzaamheid en veiligheid; andere studies zijn momenteel aan de gang. De resultaten van eerdere onderzoeken geven aan dat teplizumab het verlies van insulineproductie vermindert tijdens het eerste jaar na de diagnose bij personen met diabetes type 1. Het doel van deze studie is om te bepalen of teplizumab het immuunsysteem kan remmen dat de vernietiging van insuline-uitscheidende bètacellen in de pancreas veroorzaakt tijdens de "pre-diabetische" toestand en daardoor het begin van diabetes type 1 kan voorkomen of vertragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is van plan om ongeveer 71 proefpersonen in de leeftijd van 8-45 jaar in te schrijven, gedurende 2-3 jaar. De studie zal naar verwachting tussen de 4 en 6 jaar duren, afhankelijk van het aantal inschrijvingen en het aantal proefpersonen dat diabetes ontwikkelt.

Het hoofddoel van de studie is om te bepalen of interventie met teplizumab de ontwikkeling van diabetes type 1 zal voorkomen of vertragen bij hoogrisico auto-antilichaam-positieve niet-diabetische familieleden van personen met T1D. Secundaire uitkomsten omvatten analyses van C-peptide en andere metingen van Oral Glucose Tolerance Testing (OGTT), veiligheid, verdraagbaarheid en andere mechanistische uitkomsten zullen tijdens het onderzoek worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, MSG-1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Duitsland
      • Munich, Duitsland
        • Forschergruppe Diabetes
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California-San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California in San Francisco
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes/ University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15201
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9072
        • University of Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 982101
        • Benaroya Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 8-45 jaar
  • Een familielid hebben met diabetes type 1
  • Als familielid in de eerste graad 8-45 jaar oud moet zijn (broer, zus, ouder, nakomelingen)
  • Als tweedegraads familielid tussen 8-20 jaar oud moet zijn (nicht, neef, tante, oom, kleinkind, neef)
  • Abnormale glucosetolerantie door OGTT bevestigd met 7 weken van basislijnbezoek [nuchtere bloedglucose hoger dan 110 mg/dL of en minder dan 126 mg/dL OF 2 uur glucose hoger of gelijk aan 140 mg/dL en minder dan 200 mg/dL OF 30 , 60 of 90 minuten waarde op OGTT groter dan of gelijk aan 200 mg/dL]
  • Aanwezigheid van ten minste twee bevestigde diabetes auto-antilichamen

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes type 1 eerder gediagnosticeerd of gedetecteerd bij screening [nuchtere glucose hoger dan of gelijk aan 126 mg/dL of 2 uur glucose hoger dan of gelijk aan 200 mg/dL]
  • afwijkingen in bloedtellingen, leverenzymen, internationale genormaliseerde ratio (INR),

  • positieve test op gezuiverd eiwitderivaat (PPD).

    • vaccinatie met levend virus binnen 6 weken na randomisatie
  • bewijs van acute infectie op basis van laboratoriumtests of klinisch bewijs
  • serologisch bewijs van huidige of vroegere hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie
  • Momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Voorafgaande behandeling met studiegeneesmiddel
  • Eerdere behandeling met andere monoklonale antilichamen in het afgelopen jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: teplizumab
Intraveneuze infusies van teplizumab gegeven gedurende 14 opeenvolgende dagen. Elke infusie duurt ongeveer 30 minuten en wordt gevolgd door een observatieperiode van 2 uur.
Geneesmiddel: Teplizumab
intraveneuze infusies
Placebo-vergelijker: Placebo-infusie
Intraveneuze infusie van placebo (zoutoplossing) zal gedurende 14 opeenvolgende dagen worden gegeven. De infusies duren ongeveer 30 minuten en worden gevolgd door een observatieperiode van twee uur.
Geneesmiddel: Placebo-infusie
Placebo voor Teplizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal nieuwe diabetes per jaar
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up, mediaan 745 dagen, variërend van 74 tot 2683
Snelheid waarmee wordt voldaan aan de criteria voor het ontstaan ​​van diabetes, zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association (ADA) op basis van glucosetesten of de aanwezigheid van ondubbelzinnige hyperglykemie met acute metabole decompensatie.
Tijdens de follow-up, mediaan 745 dagen, variërend van 74 tot 2683

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline bezoek aan diagnose van diabetes type 1 mediaan 745 dagen, bereik 74 tot 2683
Bijwerkingen gecategoriseerd en beoordeeld via CTCAE.
Baseline bezoek aan diagnose van diabetes type 1 mediaan 745 dagen, bereik 74 tot 2683

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Juvenile Diabetes Research Foundation
National Center for Research Resources (NCRR)
American Diabetes Association

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TrialNet - tep (IND)
  • UC4DK106993 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn beschikbaar bij het National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Central Repository: https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn10-anti-cd3-prevention/?query=trialnet%20Teplizumab

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Teplizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren