Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Teplizumab w zapobieganiu cukrzycy typu 1 u „zagrożonych” krewnych

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

AntiCD3 Mab (teplizumab) w profilaktyce cukrzycy u krewnych zagrożonych cukrzycą typu 1

Badanie ma na celu ustalenie, czy przeciwciało monoklonalne anty-CD3, teplizumab, może pomóc w zapobieganiu lub opóźnianiu wystąpienia cukrzycy typu 1 (T1D) u krewnych, u których stwierdzono bardzo wysokie ryzyko rozwoju tej choroby. Teplizumab był badany w nowo rozpoznanej cukrzycy typu 1 w celu sprawdzenia skuteczności i bezpieczeństwa we wcześniejszych badaniach; inne badania są obecnie w toku. Wyniki dotychczasowych badań wskazują, że teplizumab zmniejsza utratę produkcji insuliny w ciągu pierwszego roku od rozpoznania cukrzycy typu 1. Celem tego badania jest ustalenie, czy teplizumab może zakłócać proces odpornościowy, który powoduje zniszczenie komórek beta wydzielających insulinę w trzustce w stanie „przedcukrzycowym”, a tym samym zapobiegać lub opóźniać wystąpienie cukrzycy typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania planuje się włączenie około 71 osób w wieku od 8 do 45 lat, w wieku powyżej 2-3 lat. Przewiduje się, że badanie potrwa od 4 do 6 lat, w zależności od wskaźnika zapisów i liczby pacjentów, u których rozwinie się cukrzyca.

Głównym celem badania jest ustalenie, czy interwencja teplizumabem zapobiegnie lub opóźni rozwój cukrzycy typu 1 u krewnych osób z T1D z dodatnim wynikiem autoprzeciwciał wysokiego ryzyka. Wyniki drugorzędne mają obejmować analizy peptydu C i inne pomiary z testu doustnej tolerancji glukozy (OGTT), bezpieczeństwo, tolerancję i inne mechanistyczne wyniki zostaną ocenione podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, MSG-1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Niemcy
      • Munich, Niemcy
        • Forschergruppe Diabetes
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California-San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California in San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes/ University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15201
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9072
        • University of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 982101
        • Benaroya Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 8 do 45 lat
  • Mieć krewnego z cukrzycą typu 1
  • Jeśli krewny pierwszego stopnia musi mieć 8-45 lat (brat, siostra, rodzic, potomstwo)
  • Jeśli krewny drugiego stopnia musi mieć od 8 do 20 lat (siostrzenica, siostrzeniec, ciocia, wujek, wnuk, kuzyn)
  • Nieprawidłowa tolerancja glukozy za pomocą OGTT potwierdzona podczas 7-tygodniowej wizyty wyjściowej [glikemia na czczo większa niż 110 mg/dl lub mniejsza niż 126 mg/dl LUB 2-godzinna glukoza większa lub równa 140 mg/dl ale mniejsza niż 200 mg/dl LUB 30 , 60 lub 90 minut wartość OGTT większa lub równa 200 mg/dl]
  • Obecność co najmniej dwóch potwierdzonych autoprzeciwciał przeciwcukrzycowych

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 1 wcześniej rozpoznana lub wykryta podczas badania przesiewowego [glukoza na czczo większa lub równa 126 mg/dl lub 2-godzinna glukoza większa lub równa 200 mg/dl]
  • nieprawidłowości w morfologii krwi, enzymach wątrobowych, międzynarodowym współczynniku znormalizowanym (INR),

  • dodatni wynik testu oczyszczonej pochodnej białka (PPD).

    • szczepienie żywym wirusem w ciągu 6 tygodni od randomizacji
  • dowody ostrej infekcji na podstawie badań laboratoryjnych lub dowodów klinicznych
  • serologiczne dowody przebytego obecnego lub przebytego zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  • Być w ciąży lub karmić piersią
  • Wcześniejsze leczenie badanym lekiem
  • Wcześniejsze leczenie innym przeciwciałem monoklonalnym w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: teplizumab
Dożylne wlewy teplizumabu podawane przez 14 kolejnych dni. Każda infuzja trwa około 30 minut, po czym następuje 2-godzinny okres obserwacji.
Lek: Teplizumab
infuzje dożylne
Komparator placebo: Infuzja placebo
Dożylny wlew placebo (sól fizjologiczna) będzie podawany przez 14 kolejnych dni. Infuzje będą trwały około 30 minut, po których nastąpi dwugodzinna obserwacja.
Lek: Infuzja placebo
Placebo dla teplizumabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nowych przypadków cukrzycy rocznie
Ramy czasowe: Podczas obserwacji mediana 745 dni, zakres od 74 do 2683
Szybkość, przy której spełnione są kryteria początku cukrzycy, określone przez American Diabetes Association (ADA) na podstawie badania stężenia glukozy lub obecności jednoznacznej hiperglikemii z ostrą dekompensacją metaboliczną.
Podczas obserwacji mediana 745 dni, zakres od 74 do 2683

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wyjściowa wizyta w celu zdiagnozowania cukrzycy typu 1, mediana 745 dni, zakres od 74 do 2683
Zdarzenia niepożądane skategoryzowane i ocenione za pomocą CTCAE.
Wyjściowa wizyta w celu zdiagnozowania cukrzycy typu 1, mediana 745 dni, zakres od 74 do 2683

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Juvenile Diabetes Research Foundation
National Center for Research Resources (NCRR)
American Diabetes Association

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TrialNet - tep (IND)
  • UC4DK106993 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane są dostępne w centralnym repozytorium National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK): https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn10-anti-cd3-prevention/?query=trialnet%20Teplizumab

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Teplizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj