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Teplizumab para la prevención de la diabetes tipo 1 en familiares "en riesgo"

21 de julio de 2020 actualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

AntiCD3 Mab (Teplizumab) para la prevención de la diabetes en familiares con riesgo de diabetes mellitus tipo 1

El estudio determinará si el anticuerpo monoclonal anti-CD3, teplizumab, puede ayudar a prevenir o retrasar la aparición de diabetes tipo 1 (T1D) en familiares que se determine que tienen un riesgo muy alto de desarrollar la enfermedad. Teplizumab se ha estudiado en diabetes tipo 1 de nueva aparición para probar la eficacia y la seguridad en estudios previos; actualmente se están realizando otros estudios. Los resultados de estudios previos indican que teplizumab reduce la pérdida de producción de insulina durante el primer año después del diagnóstico en personas con diabetes tipo 1. El propósito de este estudio es determinar si teplizumab puede impedir el proceso inmunitario que provoca la destrucción de las células beta secretoras de insulina en el páncreas durante el estado "prediabético" y, por lo tanto, prevenir o retrasar la aparición de la diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio planea inscribir a aproximadamente 71 sujetos entre las edades de 8 a 45 años, durante 2 a 3 años. Se proyecta que el estudio dure entre 4 y 6 años, según la tasa de inscripción y la cantidad de sujetos que desarrollen diabetes.

El objetivo principal del estudio es determinar si la intervención con teplizumab prevendrá o retrasará el desarrollo de diabetes tipo 1 en familiares no diabéticos positivos para autoanticuerpos de alto riesgo de personas con DT1. Los resultados secundarios incluirán análisis de péptido C y otras medidas de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT), la seguridad, la tolerabilidad y otros resultados mecánicos se evaluarán durante el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munich, Alemania
        • Forschergruppe Diabetes
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, MSG-1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California-San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California in San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes/ University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15201
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9072
        • University of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 982101
        • Benaroya Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre las edades de 8-45 años
  • Tiene un familiar con diabetes tipo 1
  • Si el familiar de primer grado debe tener entre 8 y 45 años (hermano, hermana, padre, hijo)
  • Si el familiar de segundo grado debe tener entre 8 y 20 años (sobrina, sobrino, tía, tío, nieto, primo)
  • Tolerancia anormal a la glucosa por OGTT confirmada con 7 semanas de visita inicial [glucosa en sangre en ayunas superior a 110 mg/dL o inferior a 126 mg/dL O glucosa a las 2 horas superior o igual a 140 mg/dL y inferior a 200 mg/dL O 30 , valor de 60 o 90 minutos en OGTT mayor o igual a 200 mg/dL]
  • Presencia de al menos dos autoanticuerpos de diabetes confirmados

Criterio de exclusión:

  • diabetes tipo 1 previamente diagnosticada o detectada en el cribado [glucosa en ayunas mayor o igual a 126 mg/dL o glucosa a las 2 horas mayor o igual a 200 mg/dL]
  • anomalías en los recuentos sanguíneos, enzimas hepáticas, índice internacional normalizado (INR),

  • prueba de derivado de proteína purificada (PPD) positiva

    • vacunación con virus vivo dentro de las 6 semanas de la aleatorización
  • evidencia de infección aguda basada en pruebas de laboratorio o evidencia clínica
  • evidencia serológica de infección pasada actual o pasada por VIH, hepatitis B o hepatitis C
  • Estar actualmente embarazada o lactando
  • Tratamiento previo con el fármaco del estudio
  • Tratamiento previo con otro anticuerpo monoclonal en el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: teplizumab
Infusiones intravenosas de teplizumab administradas durante 14 días consecutivos. Cada infusión dura unos 30 minutos y va seguida de un período de observación de 2 horas.
Droga: Teplizumab
infusiones intravenosas
Comparador de placebos: Infusión de placebo
Se administrará una infusión intravenosa de placebo (solución salina) durante 14 días consecutivos. Las infusiones durarán aproximadamente 30 minutos y serán seguidas por un período de observación de dos horas.
Droga: Infusión de placebo
Placebo para teplizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de diabetes nueva por año
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento, mediana de 745 días, rango de 74 a 2683
Tasa de cumplimiento de los criterios de aparición de diabetes definidos por la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) en función de las pruebas de glucosa o la presencia inequívoca de hiperglucemia con descompensación metabólica aguda.
Durante el seguimiento, mediana de 745 días, rango de 74 a 2683

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Visita inicial al diagnóstico de diabetes tipo 1 mediana 745 días, rango 74 a 2683
Eventos adversos categorizados y calificados a través de CTCAE.
Visita inicial al diagnóstico de diabetes tipo 1 mediana 745 días, rango 74 a 2683

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Juvenile Diabetes Research Foundation
National Center for Research Resources (NCRR)
American Diabetes Association

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TrialNet - tep (IND)
  • UC4DK106993 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos están disponibles en el repositorio central del Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales (NIDDK): https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn10-anti-cd3-prevention/?query=trialnet%20Teplizumab

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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