Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teplizumab az 1-es típusú cukorbetegség megelőzésére „veszélyeztetett” rokonoknál

2020. július 21. frissítette: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

AntiCD3 Mab (Teplizumab) a cukorbetegség megelőzésére az 1-es típusú cukorbetegség miatt veszélyeztetett rokonoknál

A tanulmány azt fogja meghatározni, hogy az anti-CD3 monoklonális antitest, a teplizumab segíthet-e megelőzni vagy késleltetni az 1-es típusú diabétesz (T1D) kialakulását olyan rokonoknál, akikről megállapították, hogy nagyon nagy a kockázata a betegség kialakulásának. A teplizumabot az újonnan fellépő 1-es típusú cukorbetegségben tanulmányozták a hatékonyság és a biztonságosság tesztelése céljából korábbi vizsgálatok során; egyéb tanulmányok is folyamatban vannak. A korábbi vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a teplizumab csökkenti az inzulintermelés elvesztését a diagnózist követő első évben az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a teplizumab képes-e meggátolni azt az immunfolyamatot, amely a hasnyálmirigyben az inzulint szekretáló béta-sejtek pusztulását okozza a "prediabéteszes" állapotban, és ezáltal megakadályozza vagy késlelteti az 1-es típusú cukorbetegség kialakulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány körülbelül 71, 8-45 év közötti, 2-3 év feletti alany felvételét tervezi. A vizsgálat az előrejelzések szerint 4-6 évig tart, a beiratkozási aránytól és a cukorbetegségben szenvedő alanyok számától függően.

A vizsgálat fő célja annak meghatározása, hogy a teplizumab-kezelés megakadályozza-e vagy késlelteti-e az 1-es típusú cukorbetegség kialakulását T1D-ben szenvedő egyének nagy kockázatú autoantitest-pozitív, nem cukorbeteg rokonaiban. A másodlagos eredményeknek tartalmazniuk kell a C-peptid elemzését és az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) egyéb intézkedéseit, a biztonságot, a tolerálhatóságot és az egyéb mechanikai eredményeket a vizsgálat során értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California-San Francisco
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California in San Francisco
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes/ University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15201
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9072
        • University of Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 982101
        • Benaroya Research Institute
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, MSG-1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Németország
      • Munich, Németország
        • Forschergruppe Diabetes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 8-45 éves kor között
  • 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő rokonod van
  • Ha elsőfokú hozzátartozója 8-45 éves (testvér, nővér, szülő, utód)
  • Ha másodfokú rokon 8-20 év közötti (unokahúg, unokaöccs, nagynéni, nagybácsi, unoka, unokatestvér)
  • Kóros glükóztolerancia OGTT vizsgálattal 7 hetes kiindulási vizittel igazolva [éhomi vércukorszint több mint 110 mg/dl vagy kevesebb, mint 126 mg/dl VAGY 2 órás glükóz nagyobb vagy egyenlő, mint 140 mg/dl és kevesebb mint 200 mg/dl VAGY 30 , 60 vagy 90 perces érték az OGTT-n 200 mg/dl vagy annál nagyobb]
  • Legalább két igazolt cukorbetegség autoantitest jelenléte

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség, amelyet korábban diagnosztizáltak vagy észleltek a szűrés során [éhgyomri glükóz 126 mg/dl vagy egyenlő vagy 2 órával nagyobb vagy 200 mg/dl]
  • eltérések a vérképben, a májenzimekben, a nemzetközi normalizált arányban (INR),

  • pozitív tisztított fehérjeszármazék (PPD) teszt

    • élő vírussal történő vakcinázás a randomizálást követő 6 héten belül
  • az akut fertőzés bizonyítéka laboratóriumi vizsgálatok vagy klinikai bizonyítékok alapján
  • Szerológiai bizonyíték a jelenlegi vagy múltbeli HIV-, hepatitis B- vagy hepatitis C-fertőzésről
  • Legyen jelenleg terhes vagy szoptat
  • Előzetes kezelés vizsgálati gyógyszerrel
  • Más monoklonális antitesttel végzett kezelés az elmúlt egy évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: teplizumab
A teplizumab intravénás infúziója 14 egymást követő napon keresztül. Minden infúzió körülbelül 30 percet vesz igénybe, és 2 órás megfigyelési időszak követi.
Drog: Teplizumab
intravénás infúziók
Placebo Comparator: Placebo infúzió
A placebo (sóoldat) intravénás infúzióját 14 egymást követő napon keresztül adják. Az infúziók körülbelül 30 percet vesznek igénybe, majd két órás megfigyelési időszak következik.
Drog: Placebo infúzió
Placebo a Teplizumab számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új cukorbetegségek aránya évente
Időkeret: A követés során, medián 745 nap, 74 és 2683 között
Az American Diabetes Association (ADA) által meghatározott cukorbetegség kialakulásának kritériumainak teljesülésének aránya a glükózteszt vagy az akut metabolikus dekompenzációval járó, egyértelmű hiperglikémia jelenléte alapján.
A követés során, medián 745 nap, 74 és 2683 között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Az 1-es típusú cukorbetegség diagnosztizálásának kiindulási vizitje medián 745 nap, 74 és 2683 között
A CTCAE-n keresztül kategorizált és osztályozott nemkívánatos események.
Az 1-es típusú cukorbetegség diagnosztizálásának kiindulási vizitje medián 745 nap, 74 és 2683 között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Juvenile Diabetes Research Foundation
National Center for Research Resources (NCRR)
American Diabetes Association

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 11.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TrialNet - tep (IND)
  • UC4DK106993 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatok a National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Központi Adattárában érhetők el: https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn10-anti-cd3-prevention/?query=trialnet%20Teplizumab

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel