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Teplizumab pour la prévention du diabète de type 1 chez les proches "à risque"

21 juillet 2020 mis à jour par: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

AntiCD3 Mab (Teplizumab) pour la prévention du diabète chez les parents à risque de diabète de type 1

L'étude déterminera si l'anticorps monoclonal anti-CD3, le teplizumab, peut aider à prévenir ou à retarder l'apparition du diabète de type 1 (DT1) chez des proches dont le risque de développer la maladie est très élevé. Le teplizumab a été étudié dans le diabète de type 1 d'apparition récente pour en tester l'efficacité et l'innocuité dans des études antérieures ; d'autres études sont actuellement en cours. Les résultats d'études antérieures indiquent que le teplizumab réduit la perte de production d'insuline au cours de la première année suivant le diagnostic chez les personnes atteintes de diabète de type 1. Le but de cette étude est de déterminer si le teplizumab peut interdire le processus immunitaire qui provoque la destruction des cellules bêta sécrétant de l'insuline dans le pancréas pendant l'état "pré-diabétique" et ainsi prévenir ou retarder l'apparition du diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude prévoit d'inscrire environ 71 sujets âgés de 8 à 45 ans, sur 2 à 3 ans. L'étude devrait durer entre 4 et 6 ans, selon le taux d'inscription et le nombre de sujets qui développent un diabète.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si l'intervention avec le teplizumab préviendra ou retardera le développement du diabète de type 1 chez les parents non diabétiques positifs aux auto-anticorps à haut risque des personnes atteintes de DT1. Les résultats secondaires doivent inclure des analyses du peptide C et d'autres mesures du test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT), la sécurité, la tolérabilité et d'autres résultats mécanistes seront évalués au cours de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne
        • Forschergruppe Diabetes
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, MSG-1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California-San Francisco
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California in San Francisco
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes/ University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15201
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9072
        • University of Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 982101
        • Benaroya Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 8 et 45 ans
  • Avoir un parent atteint de diabète de type 1
  • Si le parent au premier degré doit être âgé de 8 à 45 ans (frère, sœur, parent, progéniture)
  • Si le parent au deuxième degré doit avoir entre 8 et 20 ans (nièce, neveu, tante, oncle, petit-enfant, cousin)
  • Tolérance anormale au glucose par HGPO confirmée avec 7 semaines de visite initiale [glycémie à jeun supérieure à 110 mg/dL ou inférieure à 126 mg/dL OU glycémie sur 2 heures supérieure ou égale à 140 mg/dL et inférieure à 200 mg/dL OU 30 , 60 ou 90 minutes sur HGPO supérieure ou égale à 200 mg/dL]
  • Présence d'au moins deux auto-anticorps confirmés du diabète

Critère d'exclusion:

  • diabète de type 1 précédemment diagnostiqué ou détecté lors du dépistage [glycémie à jeun supérieure ou égale à 126 mg/dL ou glycémie sur 2 heures supérieure ou égale à 200 mg/dL]
  • anomalies de la formule sanguine, des enzymes hépatiques, du rapport international normalisé (INR),

  • test de dérivé protéique purifié (PPD) positif

    • vaccination avec un virus vivant dans les 6 semaines suivant la randomisation
  • preuve d'infection aiguë basée sur des tests de laboratoire ou des preuves cliniques
  • preuve sérologique d'une infection antérieure actuelle ou antérieure par le VIH , l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Être actuellement enceinte ou allaitante
  • Traitement antérieur avec le médicament à l'étude
  • Traitement antérieur avec un autre anticorps monoclonal au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: teplizumab
Perfusions intraveineuses de teplizumab administrées pendant 14 jours consécutifs. Chaque perfusion dure environ 30 minutes et est suivie d'une période d'observation de 2 heures.
Médicament: Téplizumab
perfusions intraveineuses
Comparateur placebo: Perfusion placebo
Une perfusion intraveineuse de placebo (solution saline) sera administrée pendant 14 jours consécutifs. Les perfusions dureront environ 30 minutes et seront suivies d'une période d'observation de deux heures.
Médicament: Perfusion placebo
Placebo pour teplizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de nouveaux diabètes par an
Délai: Pendant le suivi, médiane de 745 jours, plage de 74 à 2 683
Taux auquel les critères d'apparition du diabète sont remplis, tels que définis par l'American Diabetes Association (ADA) sur la base des tests de glycémie ou de la présence d'une hyperglycémie sans équivoque avec décompensation métabolique aiguë.
Pendant le suivi, médiane de 745 jours, plage de 74 à 2 683

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Visite de base pour le diagnostic du diabète de type 1 médiane 745 jours, plage de 74 à 2683
Événements indésirables classés et classés via CTCAE.
Visite de base pour le diagnostic du diabète de type 1 médiane 745 jours, plage de 74 à 2683

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Juvenile Diabetes Research Foundation
National Center for Research Resources (NCRR)
American Diabetes Association

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2009

Première publication (Estimation)

14 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TrialNet - tep (IND)
  • UC4DK106993 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données sont disponibles au National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Central Repository : https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn10-anti-cd3-prevention/?query=trialnet%20Teplizumab

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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