Satunnaistettu koe, jossa verrataan laparoskooppisella avustettua rektosigmoidista resektiota verrattuna laparoskooppiseen rektosigmoidiresektioon transrektaalisen näytteenoton kanssa (LATA)
perjantai 28. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Perinteinen laparoskooppisella avusteinen rektosigmoidiresektio vs. laparoskooppinen rektosigmoidiresektio kehonsisäisellä anastomoosilla ja transrektaalisella näytteen otolla
Laparoskopinen anteriorinen resektio on standardoitu toimenpide, joka vaatii pienen lihaksen halkaisun viillon näytteen ottamiseksi ja kaksoisnidotun anastomoosin proksimaalisen osan muokkaamiseksi.
Useimmat potilaat voidaan sisällyttää standardoituun perioperatiiviseen hoito-ohjelmaan nimeltä Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
Uusi kehitys ensisijaisena askeleena kohti täydellistä Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES) -menettelyä on hybridilähestymistapa (transrektaalinen ja laparoskooppinen).
Dissektio suoritetaan laparoskooppisesti, mutta näyte otetaan endopussista peräsuolen kautta.
Anastomoosi luodaan kehonsisäisesti kolminidontatekniikalla.
Näistä kahdesta tekniikasta ei ole saatavilla kokeita kirjallisuudessa.
Siksi tämä tutkimus tehdään kahden kirurgisen toimenpiteen roolin määrittämiseksi ja niiden vertailuksi lyhytaikaisen seurannan jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Albert M Wolthuis, MD
- Puhelinnumero: +3216344265
- Sähköposti: albert.wolthuis@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- University Hospitals Leuven
-
Alatutkija:
- Albert M Wolthuis, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-90
- Oireinen toistuva divertikulaarinen sairaus
- Hyvänlaatuinen adenomatoottinen polyyppi, joka vaatii leikkausta
- Varhainen ei-transmuraalinen sigmoidkasvain
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus, eettisen toimikunnan hyväksymä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät sovellu laparoskopiaan
- Raskaus
- ASA >III
- Hyytymishäiriöt
- Antikoagulantit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: laparoskooppisesti avustettu rektosigmoidiresektio
|
|
|
Kokeellinen: laparoskooppinen rectosigmoid resektio ja transrektaalinen nouto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Analgeettisen tarpeen väheneminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
sairaalahoidon vähentäminen ERAS-ohjelman puitteissa
|
|
vaikutusta tulehdusvasteeseen
|
|
vaikutus peräaukon kontinenssiin
|
|
menettelykustannusarvio (sisältää toiminta-ajan)
|
|
kokonaiskustannusarvio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 17. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S51801-B32220097328
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .