Ensaio randomizado comparando ressecção retossigmóide assistida por laparoscopia versus ressecção retossigmóide laparoscópica com recuperação transretal de amostras (LATA)
28 de junho de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Ressecção retossigmoide assistida por laparoscopia convencional versus ressecção retossigmoide laparoscópica com anastomose intracorpórea e recuperação transretal de amostras
A ressecção anterior laparoscópica é um procedimento padronizado que requer uma pequena incisão muscular para recuperar o espécime e modelar a parte proximal da anastomose com grampo duplo.
A maioria dos pacientes pode ser incluída em um programa padronizado de cuidados perioperatórios chamado Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
Uma nova evolução como um passo primário para um procedimento completo de Cirurgia Endoscópica Transluminal por Orifício Natural (NOTES) é uma abordagem híbrida (transretal e laparoscópica).
A dissecção é realizada por laparoscopia, mas o espécime é retirado dentro de um endobag através do reto.
A anastomose é criada intracorporalmente usando uma técnica de grampeamento triplo.
Não há ensaios disponíveis na literatura sobre essas 2 técnicas.
Portanto, este estudo será realizado para estabelecer o papel dos dois procedimentos cirúrgicos e compará-los após o acompanhamento de curto prazo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Albert M Wolthuis, MD
- Número de telefone: +3216344265
- E-mail: albert.wolthuis@uzleuven.be
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- University Hospitals Leuven
-
Subinvestigador:
- Albert M Wolthuis, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-90
- Doença diverticular recorrente sintomática
- Pólipo adenomatoso benigno, necessitando de cirurgia
- Tumor sigmoide não transmural precoce
- Termo de consentimento livre e esclarecido assinado, aprovado pelo comitê de ética
Critério de exclusão:
- Pacientes inadequados para laparoscopia
- Gravidez
- ASA >III
- Distúrbios da coagulação
- Anticoagulantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ressecção retossigmóide assistida por laparoscopia
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Experimental: ressecção retossigmóide laparoscópica e recuperação transretal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Redução da necessidade analgésica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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redução da internação hospitalar dentro de um programa ERAS
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efeito sobre a resposta inflamatória
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efeito na continência anal
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avaliação de custos processuais (incorporando o tempo operatório)
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avaliação de custo geral
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
17 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S51801-B32220097328
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