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Studio randomizzato che confronta la resezione rettosigmoidea laparoscopica rispetto alla resezione rettosigmoidea laparoscopica con il prelievo transrettale del campione (LATA)

28 giugno 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Resezione rettosigmoidea laparoscopica convenzionale rispetto a resezione rettosigmoidea laparoscopica con anastomosi intracorporea e prelievo transrettale del campione

La resezione anteriore laparoscopica è una procedura standardizzata che richiede una piccola incisione muscolare per recuperare il campione e modellare la parte prossimale dell'anastomosi con doppia pinzatura. La maggior parte dei pazienti può essere inclusa in un programma di cure perioperatorie standardizzato chiamato Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Una nuova evoluzione come primo passo verso una procedura completa di chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale (NOTES) è un approccio ibrido (transrettale e laparoscopico). La dissezione viene eseguita per via laparoscopica ma il campione viene recuperato all'interno di un endobag attraverso il retto. L'anastomosi viene creata per via intracorporea utilizzando una tecnica a tripla pinzatura. Non ci sono studi disponibili in letteratura riguardanti queste 2 tecniche. Pertanto questo studio sarà intrapreso per stabilire il ruolo delle 2 procedure chirurgiche e per confrontarle dopo un follow-up a breve termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • University Hospitals Leuven
        • Sub-investigatore:
          • Albert M Wolthuis, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-90
  • Malattia diverticolare ricorrente sintomatica
  • Polipo adenomatoso benigno, che richiede un intervento chirurgico
  • Tumore sigmoideo precoce non transmurale
  • Consenso informato scritto firmato, approvato dal comitato etico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non idonei alla laparoscopia
  • Gravidanza
  • ASA > III
  • Disturbi della coagulazione
  • Anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Resezione del rettosigmoide assistita da laparoscopia
Procedura: resezione rettosigmoidea
Sperimentale: Resezione rettosigmoidea laparoscopica e recupero transrettale
Procedura: resezione rettosigmoidea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Riduzione del bisogno analgesico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
riduzione della degenza ospedaliera nell'ambito di un programma ERAS
effetto sulla risposta infiammatoria
effetto sulla continenza anale
valutazione dei costi procedurali (includendo il tempo operativo)
valutazione complessiva dei costi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

17 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S51801-B32220097328

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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