- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01033838
Ensayo aleatorizado que compara la resección rectosigmoidea asistida por laparoscopia versus la resección rectosigmoidea laparoscópica con recuperación transrectal de muestras (LATA)
16 de diciembre de 2009 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Resección rectosigmoidea convencional asistida por laparoscopia versus resección rectosigmoidea laparoscópica con anastomosis intracorpórea y recuperación transrectal de muestras
La resección anterior laparoscópica es un procedimiento estandarizado que requiere una pequeña incisión dividida en el músculo para recuperar la muestra y formar la parte proximal de la anastomosis con doble grapa.
La mayoría de los pacientes pueden incluirse dentro de un programa de atención perioperatoria estandarizado llamado Recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS).
Una nueva evolución como paso principal hacia un procedimiento completo de cirugía endoscópica transluminal por orificios naturales (NOTES) es un enfoque híbrido (transrectal y laparoscópico).
La disección se realiza por laparoscopia, pero la muestra se extrae dentro de una endobolsa a través del recto.
La anastomosis se crea intracorpóreamente utilizando una técnica de triple engrapado.
No hay ensayos disponibles en la literatura sobre estas 2 técnicas.
Por lo tanto, este estudio se llevará a cabo para establecer el papel de los 2 procedimientos quirúrgicos y compararlos después de un seguimiento a corto plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Albert M Wolthuis, MD
- Número de teléfono: +3216344265
- Correo electrónico: albert.wolthuis@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- University Hospitals Leuven
-
Sub-Investigador:
- Albert M Wolthuis, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-90
- Enfermedad diverticular recurrente sintomática
- Pólipo adenomatoso benigno, que requiere cirugía
- Tumor sigmoide no transmural temprano
- Consentimiento informado por escrito firmado, aprobado por el comité de ética
Criterio de exclusión:
- Pacientes no aptos para laparoscopia
- El embarazo
- ASA >III
- Trastornos de la coagulación
- anticoagulantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: resección rectosigmoidea asistida por laparoscopia
|
|
EXPERIMENTAL: resección rectosigmoidea laparoscópica y recuperación transrectal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Reducción de la necesidad de analgésicos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
reducción de la estancia hospitalaria dentro de un programa ERAS
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efecto sobre la respuesta inflamatoria
|
efecto sobre la continencia anal
|
evaluación de costos procesales (incorporando tiempo operatorio)
|
evaluación general de costos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S51801-B32220097328
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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