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Ensayo aleatorizado que compara la resección rectosigmoidea asistida por laparoscopia versus la resección rectosigmoidea laparoscópica con recuperación transrectal de muestras (LATA)

16 de diciembre de 2009 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Resección rectosigmoidea convencional asistida por laparoscopia versus resección rectosigmoidea laparoscópica con anastomosis intracorpórea y recuperación transrectal de muestras

La resección anterior laparoscópica es un procedimiento estandarizado que requiere una pequeña incisión dividida en el músculo para recuperar la muestra y formar la parte proximal de la anastomosis con doble grapa. La mayoría de los pacientes pueden incluirse dentro de un programa de atención perioperatoria estandarizado llamado Recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS). Una nueva evolución como paso principal hacia un procedimiento completo de cirugía endoscópica transluminal por orificios naturales (NOTES) es un enfoque híbrido (transrectal y laparoscópico). La disección se realiza por laparoscopia, pero la muestra se extrae dentro de una endobolsa a través del recto. La anastomosis se crea intracorpóreamente utilizando una técnica de triple engrapado. No hay ensayos disponibles en la literatura sobre estas 2 técnicas. Por lo tanto, este estudio se llevará a cabo para establecer el papel de los 2 procedimientos quirúrgicos y compararlos después de un seguimiento a corto plazo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Leuven
        • Sub-Investigador:
          • Albert M Wolthuis, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-90
  • Enfermedad diverticular recurrente sintomática
  • Pólipo adenomatoso benigno, que requiere cirugía
  • Tumor sigmoide no transmural temprano
  • Consentimiento informado por escrito firmado, aprobado por el comité de ética

Criterio de exclusión:

  • Pacientes no aptos para laparoscopia
  • El embarazo
  • ASA >III
  • Trastornos de la coagulación
  • anticoagulantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: resección rectosigmoidea asistida por laparoscopia
EXPERIMENTAL: resección rectosigmoidea laparoscópica y recuperación transrectal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Reducción de la necesidad de analgésicos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
reducción de la estancia hospitalaria dentro de un programa ERAS
efecto sobre la respuesta inflamatoria
efecto sobre la continencia anal
evaluación de costos procesales (incorporando tiempo operatorio)
evaluación general de costos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • S51801-B32220097328

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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