Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie srovnávající laparoskopicky asistovanou resekci rektosigmatu versus laparoskopickou resekci rektosigmatu s transrektálním odběrem vzorku (LATA)

28. června 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Konvenční laparoskopicky asistovaná resekce rektosigmoidea versus laparoskopická resekce rektosigmoidea s intrakorporální anastomózou a transrektálním odběrem vzorku

Laparoskopická přední resekce je standardizovaný postup vyžadující malou svalovou split incizi k odebrání vzorku a vytvoření proximální části anastomózy se dvěma svorkami. Většinu pacientů lze zařadit do standardizovaného programu perioperační péče s názvem Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Novou evolucí jako primárním krokem ke kompletní translumenální endoskopické chirurgii s přirozeným otvorem (NOTES) je hybridní přístup (transrektální a laparoskopický). Disekce se provádí laparoskopicky, ale vzorek je získán v endobagu přes konečník. Anastomóza je vytvořena intrakorporálně pomocí techniky trojité svorky. V literatuře nejsou k dispozici žádné studie týkající se těchto 2 technik. Proto bude tato studie provedena s cílem stanovit roli 2 chirurgických postupů a porovnat je po krátkodobém sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • University Hospitals Leuven
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Albert M Wolthuis, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-90 let
  • Symptomatická recidivující divertikulární choroba
  • Benigní adenomatózní polyp vyžadující chirurgický zákrok
  • Časný netransmurální sigmoidní tumor
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas, schválený etickou komisí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nevhodní pro laparoskopii
  • Těhotenství
  • ASA >III
  • Poruchy koagulace
  • Antikoagulanty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: laparoskopicky asistovaná resekce rektosigmatu
Postup: resekce rektosigmatu
Experimentální: laparoskopická resekce rektosigmatu a transrektální odběr
Postup: resekce rektosigmatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Snížení potřeby analgetik

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
snížení doby hospitalizace v rámci programu ERAS
vliv na zánětlivou odpověď
vliv na anální kontinenci
procesní hodnocení nákladů (včetně provozní doby)
celkové hodnocení nákladů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S51801-B32220097328

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na resekce rektosigmatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit