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Randomisierte Studie zum Vergleich der laparoskopisch unterstützten Rektosigmoid-Resektion mit der laparoskopischen Rektosigmoid-Resektion mit transrektaler Probenentnahme (LATA)

28. Juni 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Konventionelle laparoskopisch-assistierte Rektosigmoid-Resektion versus laparoskopische Rektosigmoid-Resektion mit intrakorporaler Anastomose und transrektaler Probenentnahme

Die laparoskopische anteriore Resektion ist ein standardisiertes Verfahren, das einen kleinen Muskelspalteinschnitt erfordert, um die Probe zu entnehmen und den proximalen Teil der doppelt geklammerten Anastomose zu gestalten. Die meisten Patienten können in ein standardisiertes perioperatives Versorgungsprogramm namens Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) aufgenommen werden. Eine neue Entwicklung als primärer Schritt hin zu einem vollständigen Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES)-Verfahren ist ein hybrider Ansatz (transrektal und laparoskopisch). Die Dissektion wird laparoskopisch durchgeführt, aber die Probe wird innerhalb eines Endobeutels durch das Rektum entnommen. Die Anastomose wird intrakorporal unter Verwendung einer Dreifachklammertechnik erstellt. Zu diesen 2 Techniken sind in der Literatur keine Studien verfügbar. Daher wird diese Studie durchgeführt, um die Rolle der beiden chirurgischen Verfahren zu ermitteln und sie nach einer kurzfristigen Nachsorge zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Leuven
        • Unterermittler:
          • Albert M Wolthuis, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-90
  • Symptomatisch rezidivierende Divertikelkrankheit
  • Gutartiger adenomatöser Polyp, der operiert werden muss
  • Früher nicht-transmuraler Sigmoidtumor
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung, genehmigt von der Ethikkommission

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Laparoskopie nicht geeignet sind
  • Schwangerschaft
  • ASS >III
  • Gerinnungsstörungen
  • Antikoagulantien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: laparoskopisch-assistierte Rektosigmoidresektion
Verfahren: rektosigmoidale Resektion
Experimental: laparoskopische Rektosigmoidresektion und transrektale Entfernung
Verfahren: rektosigmoidale Resektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Reduzierung des Analgetikabedarfs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verkürzung des Krankenhausaufenthaltes im Rahmen eines ERAS-Programms
Wirkung auf die Entzündungsreaktion
Wirkung auf die anale Kontinenz
Verfahrenskostenermittlung (unter Einbeziehung der Operationszeit)
Gesamtkostenabschätzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S51801-B32220097328

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