Рандомизированное исследование, сравнивающее лапароскопическую резекцию ректосигмовидной кишки с лапароскопической резекцией ректосигмовидной кишки с трансректальным извлечением образца (LATA)
28 июня 2024 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Традиционная лапароскопическая резекция ректосигмовидной кишки по сравнению с лапароскопической резекцией ректосигмовидной кишки с интракорпоральным анастомозом и трансректальным извлечением образца
Лапароскопическая передняя резекция представляет собой стандартизированную процедуру, требующую небольшого разреза мышц для извлечения образца и формирования проксимальной части анастомоза, скрепленного двойными скобками.
Большинство пациентов могут быть включены в стандартную программу периоперационного ухода, которая называется ускоренное восстановление после операции (ERAS).
Новой эволюцией в качестве первого шага к полной транслюменальной эндоскопической хирургии через естественные отверстия (NOTES) является гибридный подход (трансректальный и лапароскопический).
Вскрытие выполняется лапароскопически, но образец извлекается в эндомешке через прямую кишку.
Анастомоз создается интракорпорально с использованием техники тройного сшивания.
В литературе отсутствуют данные об испытаниях этих двух методов.
Поэтому это исследование будет проведено для установления роли двух хирургических процедур и их сравнения после краткосрочного наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Albert M Wolthuis, MD
- Номер телефона: +3216344265
- Электронная почта: albert.wolthuis@uzleuven.be
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- University Hospitals Leuven
-
Младший исследователь:
- Albert M Wolthuis, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-90 лет
- Симптоматическая рецидивирующая дивертикулярная болезнь
- Доброкачественный аденоматозный полип, требующий хирургического вмешательства
- Ранняя нетрансмуральная сигмовидная опухоль
- Подписанное письменное информированное согласие, одобренное этическим комитетом
Критерий исключения:
- Пациенты, которым не подходит лапароскопия
- Беременность
- АСА>III
- Нарушения свертывания крови
- Антикоагулянты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: лапароскопическая резекция ректосигмовидной кишки
|
|
|
Экспериментальный: лапароскопическая ректосигмовидная резекция и трансректальное извлечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Снижение потребности в анальгетиках
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
сокращение пребывания в стационаре в рамках программы ERAS
|
|
влияние на воспалительную реакцию
|
|
влияние на анальное воздержание
|
|
оценка процедурных затрат (включая операционное время)
|
|
общая оценка затрат
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S51801-B32220097328
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .