Gerandomiseerde studie waarin laparoscopisch geassisteerde rectosigmoïdresectie wordt vergeleken met laparoscopische rectosigmoïdresectie met transrectaal ophalen van monsters (LATA)
28 juni 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Conventionele laparoscopisch geassisteerde rectosigmoïdresectie versus laparoscopische rectosigmoïdresectie met intracorporale anastomose en transrectale monstername
Laparoscopische anterieure resectie is een gestandaardiseerde procedure waarbij een kleine gespleten incisie in de spier nodig is om het preparaat terug te halen en het proximale deel van de dubbelgeniete anastomose te modelleren.
De meeste patiënten kunnen worden opgenomen in een gestandaardiseerd peri-operatief zorgprogramma genaamd Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
Een nieuwe evolutie als primaire stap naar een complete Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES)-procedure is een hybride aanpak (transrectaal en laparoscopisch).
De dissectie wordt laparoscopisch uitgevoerd, maar het monster wordt via het rectum in een endobag teruggevonden.
De anastomose wordt intracorporaal gemaakt met behulp van een drievoudig geniete techniek.
Er zijn geen trials beschikbaar in de literatuur betreffende deze 2 technieken.
Daarom zal deze studie uitgevoerd worden om de rol van de 2 chirurgische ingrepen vast te stellen en om ze na korte termijn follow-up te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Albert M Wolthuis, MD
- Telefoonnummer: +3216344265
- E-mail: albert.wolthuis@uzleuven.be
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- University Hospitals Leuven
-
Onderonderzoeker:
- Albert M Wolthuis, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-90
- Symptomatische recidiverende divertikelziekte
- Goedaardige adenomateuze poliep, waarvoor een operatie nodig is
- Vroege niet-transmurale sigmoïdtumor
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming, goedgekeurd door de ethische commissie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ongeschikt voor laparoscopie
- Zwangerschap
- ASZ >III
- Stollingsstoornissen
- Antistollingsmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: laparoscopisch geassisteerde rectosigmoïde resectie
|
|
|
Experimenteel: laparoscopische rectosigmoïde resectie en transrectale verwijdering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Vermindering van de analgetische behoefte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
vermindering van ziekenhuisopname binnen een ERAS-programma
|
|
invloed op de ontstekingsreactie
|
|
effect op anale continentie
|
|
procedurele kostenbeoordeling (inclusief operatietijd)
|
|
totale kostenraming
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
17 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S51801-B32220097328
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .