Randomiserad studie som jämför laparoskopisk assisterad rektosigmoid resektion kontra laparoskopisk rektosigmoid resektion med transrektal provtagning (LATA)
28 juni 2024 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Konventionell laparoskopisk assisterad rektosigmoid resektion kontra laparoskopisk rektosigmoid resektion med intrakorporeal anastomos och transrektal provtagning
Laparoskopisk främre resektion är en standardiserad procedur som kräver ett litet muskeldelat snitt för att hämta provet och forma den proximala delen av den dubbelhäftade anastomosen.
De flesta patienter kan inkluderas i ett standardiserat perioperativt vårdprogram som kallas Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
En ny utveckling som ett primärt steg mot en komplett Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES)-procedur är en hybrid metod (transrektal och laparoskopisk).
Dissektionen utförs laparoskopiskt men provet hämtas in i en endobag genom ändtarmen.
Anastomosen skapas intrakorporealt med hjälp av en trippelhäftad teknik.
Det finns inga tillgängliga försök i litteraturen gällande dessa två tekniker.
Därför kommer denna studie att genomföras för att fastställa rollen för de två kirurgiska ingreppen och för att jämföra dem efter korttidsuppföljning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Albert M Wolthuis, MD
- Telefonnummer: +3216344265
- E-post: albert.wolthuis@uzleuven.be
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrytering
- University Hospitals Leuven
-
Underutredare:
- Albert M Wolthuis, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-90
- Symtomatisk återkommande divertikulär sjukdom
- Godartad adenomatös polyp som kräver operation
- Tidig icke-transmural sigmoidtumör
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke, godkänt av etisk kommitté
Exklusions kriterier:
- Patienter olämpliga för laparoskopi
- Graviditet
- ASA >III
- Koagulationsrubbningar
- Antikoagulanter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: laparoskopisk assisterad rektosigmoid resektion
|
|
|
Experimentell: laparoskopisk rektosigmoid resektion och transrektal uttagning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Minskning av smärtstillande behov
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
minskad sjukhusvistelse inom ett ERAS-program
|
|
effekt på det inflammatoriska svaret
|
|
effekt på anal kontinens
|
|
procedurkostnadsbedömning (inklusive drifttid)
|
|
övergripande kostnadsbedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2009
Första postat (Beräknad)
17 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S51801-B32220097328
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .