Essai randomisé comparant la résection rectosigmoïdienne assistée par laparoscopie à la résection rectosigmoïdienne laparoscopique avec prélèvement transrectal d'échantillons (LATA)
28 juin 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Résection rectosigmoïde assistée par laparoscopie conventionnelle versus résection rectosigmoïde laparoscopique avec anastomose intracorporelle et prélèvement d'échantillon transrectal
La résection antérieure laparoscopique est une procédure standardisée nécessitant une petite incision musculaire séparée pour récupérer le spécimen et façonner la partie proximale de l'anastomose à double agrafe.
La plupart des patients peuvent être inclus dans un programme de soins périopératoires standardisé appelé Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
Une nouvelle évolution comme première étape vers une procédure complète de chirurgie endoscopique transluminale à orifice naturel (NOTES) est une approche hybride (transrectale et laparoscopique).
La dissection est réalisée par laparoscopie mais le spécimen est récupéré dans un endobag à travers le rectum.
L'anastomose est créée par voie intracorporelle à l'aide d'une technique de triple agrafe.
Il n'existe pas d'essais disponibles dans la littérature concernant ces 2 techniques.
Cette étude sera donc entreprise pour établir la place des 2 gestes chirurgicaux et les comparer après un suivi à court terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Albert M Wolthuis, MD
- Numéro de téléphone: +3216344265
- E-mail: albert.wolthuis@uzleuven.be
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- University Hospitals Leuven
-
Sous-enquêteur:
- Albert M Wolthuis, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-90 ans
- Maladie diverticulaire récurrente symptomatique
- Polype adénomateux bénin, nécessitant une intervention chirurgicale
- Tumeur sigmoïde précoce non transmurale
- Consentement éclairé écrit signé, approuvé par le comité d'éthique
Critère d'exclusion:
- Patients inaptes à la laparoscopie
- Grossesse
- ASA >III
- Troubles de la coagulation
- Anticoagulants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: résection rectosigmoïde assistée par laparoscopie
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Expérimental: résection laparoscopique rectosigmoïde et récupération transrectale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Réduction du besoin analgésique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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réduction du séjour hospitalier dans le cadre d'un programme ERAS
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effet sur la réponse inflammatoire
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effet sur la continence anale
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évaluation des coûts de procédure (intégrant le temps opératoire)
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évaluation globale des coûts
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2009
Première publication (Estimé)
17 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S51801-B32220097328
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