Randomisert studie som sammenligner laparoskopisk assistert rektosigmoid reseksjon versus laparoskopisk rektosigmoid reseksjon med transrektal prøveinnhenting (LATA)
28. juni 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Konvensjonell laparoskopisk assistert rektosigmoid reseksjon versus laparoskopisk rektosigmoid reseksjon med intrakorporal anastomose og transrektal prøveinnhenting
Laparoskopisk fremre reseksjon er en standardisert prosedyre som krever et lite muskeldelt snitt for å hente prøven og for å lage den proksimale delen av den dobbeltstiftede anastomosen.
De fleste pasienter kan inkluderes i et standardisert perioperativt omsorgsprogram kalt Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
En ny evolusjon som et primært skritt mot en komplett Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES)-prosedyre er en hybrid tilnærming (transrektal og laparoskopisk).
Disseksjonen utføres laparoskopisk, men prøven hentes i en endobag gjennom endetarmen.
Anastomosen skapes intrakorporalt ved hjelp av en trippelstiftet teknikk.
Det er ingen tilgjengelige forsøk i litteraturen angående disse to teknikkene.
Derfor vil denne studien bli utført for å fastslå rollen til de to kirurgiske prosedyrene og for å sammenligne dem etter kortsiktig oppfølging.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Albert M Wolthuis, MD
- Telefonnummer: +3216344265
- E-post: albert.wolthuis@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- University Hospitals Leuven
-
Underetterforsker:
- Albert M Wolthuis, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-90
- Symptomatisk tilbakevendende divertikkelsykdom
- Godartet adenomatøs polypp, som krever kirurgi
- Tidlig ikke-transmural sigmoidtumor
- Signert skriftlig informert samtykke, godkjent av etisk komité
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er egnet for laparoskopi
- Svangerskap
- ASA >III
- Koagulasjonsforstyrrelser
- Anti-koagulanter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: laparoskopisk assistert rektosigmoid reseksjon
|
|
|
Eksperimentell: laparoskopisk rektosigmoid reseksjon og transrektal uthenting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Reduksjon i smertestillende behov
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
reduksjon i sykehusopphold innenfor et ERAS-program
|
|
effekt på den inflammatoriske responsen
|
|
effekt på analkontinens
|
|
prosedyrekostnadsvurdering (inkludert driftstid)
|
|
samlet kostnadsvurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2009
Først lagt ut (Antatt)
17. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S51801-B32220097328
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .