Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus rhFGF 18:sta potilailla, joilla on polven nivelrikko, joka ei vaadi leikkausta

tiistai 24. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, yksi- ja moninkertainen nouseva annostutkimus AS902330:sta (rhFGF-18), joka annettiin nivelensisäisesti potilaille, joilla on primaarinen polven nivelrikko ja joiden ei odoteta tarvitsevan polvileikkausta yhden vuoden aikana

Nivelrikko (OA) on yksi yleisimmistä niveliin vaikuttavista sairauksista, yleensä nivelissä, kuten polvissa. OA:ta pidetään nivelruston sairautena, vaikka se kattaa koko nivelen, mukaan lukien luu ja nivelkalvo (nivelten ohut limakalvo, joka tuottaa nivelnestettä). Ajan myötä tauti tuhoaa yhä enemmän rustoa ja tulehdusta esiintyy yleisesti.

AS902330:n odotetaan lisäävän tiettyjen luusolujen tuotantoa ja kehitystä: kondrosyyttejä ja osteoblasteja (soluja, jotka tuottavat ja ylläpitävät luuta ja rustoa). Tämän odotetaan johtavan ruston korjaamiseen ja muodostumiseen sekä polvinivelten välisen tilan kaventumiseen valitulla polvinruston alueella. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä kuinka turvallinen AS902330-hoito on ja arvioida sen vaikutusta polven rustoon. Lisäksi tutkimuksessa mitataan myös AS902330:n vaikutuksia veressä, jotka heijastavat sairauden aktiivisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

192

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", Clinical Research Unit for Phase I
  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
        • FARMOVS-PAREXEL (Pty) Ltd, University of the Free State
      • George, Etelä-Afrikka, 6529
        • PAREXEL -George
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6020
        • PAREXEL-Port Elizabeth, Mercantile Hospital
  • Kanada
      • Newmarket, Kanada
        • SKDS Research, Inc.
      • Pointe Claire, Kanada
        • Kells Medical Research Group
      • Quebec, Kanada
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
      • Quebec, Kanada
        • Groupe de Recherche en Maldies Osseuses de Quebec
      • Sarnia, Kanada
        • London Road Diagnostic Clinic
      • Toronto, Kanada
        • Albion Finch Medical Centre
  • Kroatia
      • Split, Kroatia
        • Clinical Hospital Split
      • Zagreb, Kroatia
        • Clinical Hospital "Sestre milosrdnice"
      • Zagreb, Kroatia
        • Polyclinic for internal medicine, gynecology, radiology, physical medicine and rehabilitation
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • NZOZ Centrum Medyczne Artur Racewicz
      • Cracow, Puola
        • Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
      • Lublin, Puola
        • REUMED Sp. z o.o.,
      • Torun, Puola
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Nasz Lekarz
      • Warsaw, Puola
        • Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych
      • Warsaw, Puola
        • Centrum Medyczne OSTEOMED Sp. z o.o.
  • Ruotsi
      • Hässleholm, Ruotsi
        • Ortopediska mottagningen
      • Kungälv, Ruotsi
        • Kirurg- och ortopedkliniken Kungälvs sjukhus, 442 83 Kungälv
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Parexel International GmbH
  • Serbia
      • Beograd, Serbia
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Beograd, Serbia
        • Institute of Rheumatology Resavska 69
      • Niska Banja, Serbia
        • • Name: Institute of diagnostic, prevention and rechabilitation of cardiovascular and rheumatoid diseases
  • Suomi
      • Kuopio, Suomi
        • Kuopio University Hospital, Department of Ortopaedics
      • Oulu, Suomi
        • Oulu University Hospital, Surgical and Intensive Care Division
      • Turku, Suomi
        • Turku University Central Hospital, Orthopedic Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen >= 40 vuotta; naisten on oltava postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä
  2. Kohdepolven primaarisen femoro-sääriluun OA:n diagnosointi standardin American College of Rheumatology Criteria -kriteerin mukaan vähintään kuudeksi kuukaudeksi (kliiniset JA radiologiset kriteerit)
  3. Radiologisen taudin vaihe 2 tai 3 (eli selkeä todiste OA:sta, mutta ei pisimmälle edennyt sairaus) kohdepolvessa Kelgren-Lawrencen polven OA-luokituksen mukaan
  4. Ei suurta polvileikkausta (esim. osittainen tai täydellinen polven tekonivelleikkaus, interventioartroskopia) kohdepolvessa, jota ei ole suunniteltu vähintään 12 kuukauteen tutkimuslääkkeen ensimmäisen injektion jälkeen
  5. Dokumentoitu tarve oireenmukaiseen PRN-hoitoon (tarvittaessa) kohteena olevan polven OA:n vuoksi systeemisillä ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) ja/tai muilla kipulääkkeillä.
  6. WOMAC-kokonaispistemäärä 24–72 (96:sta, mikä vastaa lieviä, keskivaikeita tai vakavia, mutta ei äärimmäisiä OA-oireita) kohdepolven kohdalla oraalisen oireenmukaisen hoidon aikana lähtötilanteessa
  7. Täysi ymmärrys tutkimuksen vaatimuksista ja halu noudattaa kaikkia opintokäyntejä ja arviointeja
  8. Potilaiden on täytynyt lukea ja ymmärtää tietoinen suostumuslomake ja olla allekirjoittaneet se ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä

Poissulkemiskriteerit:

  • mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriolöydökset ja löydökset sairaushistoriassa tai tutkimusta edeltävissä arvioinneissa, jotka tutkijan mielestä muodostavat riskin tai vasta-aiheen tutkimukseen osallistumiselle tai jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita, suorittamista tai arviointia
  • kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologiat (hemoglobiini, leukosyytit ja verihiutaleet) tai veren kemialliset arvot (aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP), bilirubiini ja kreatiniini
  • minkä tahansa tutkimustuotteen tai kokeellisen terapeuttisen toimenpiteen vastaanottaminen seulontaa edeltäneiden 12 viikon aikana
  • osallistuminen FIH-tutkimukseen 27575 tai muuhun tämän tutkimuksen kohorttiin
  • mm. kohdepolven hoito steroideilla tai hyaluronihappojohdannaisilla 3 kuukauden aikana ennen lähtötasoa
  • MAD-kohorttien osalta kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet MRI-ohjeiden mukaisesti
  • mikä tahansa sairaus, joka häiritsisi kohdepolven teho- tai turvallisuusarviointeja
  • mikä tahansa lääke tai ravintolisä, jolla on mahdollisesti sairautta modifioiva vaikutus (glukosamiini, diaseriini, kondroitiinisulfaatti), ellei niitä ole annettu vakaana annoksena vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä injektiota
  • sähköterapian tai akupunktion käyttö OA:n hoidossa, ellei ole olemassa vakaa hoito-ohjelma vähintään 4 viikkoa ennen lähtötasoa
  • kaikki tunnetut aktiiviset infektiot, mukaan lukien epäily nivelensisäisestä infektiosta ja/tai infektioista, jotka voivat heikentää immuunijärjestelmää, kuten HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  • anamneesissa sarkooma ja/tai muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden sisällä, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
  • tarttuvaan spongiformiseen enkefalopatiaan viittaavia merkkejä ja oireita
  • sekundaarinen nivelrikko: esim. niveldysplasiat, aseptinen osteonekroosi, akromegalia, Pagetin tauti, Ehlers-Danlosin oireyhtymä, Gaucherin tauti, Sticklerin oireyhtymä, niveltulehdus, hemofilia, hemokromatoosi, kalsiumpyrofosfaatin kerrostumissairaus tai neuropaattinen artropatia mistä tahansa syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Biologinen: AS902330
10, 30 tai 100 µg nivelensisäinen injektio henkilöä kohden yhden nousevan annoksen (Single Ascending Dose, SAD) kohortteissa ja 10, 30 tai 100 µg nivelensisäinen injektio viikossa kolmen viikon ajan kohdetta kohden Multiple Ascending Dose (MAD) -kohorteissa.
Muut nimet:
  • rhFGF 18
  • Rekombinantti ihmisen fibroblastikasvutekijä 18
  • Sprifermin
KOKEELLISTA: AS902330
Biologinen: AS902330
10, 30 tai 100 µg nivelensisäinen injektio henkilöä kohden yhden nousevan annoksen (Single Ascending Dose, SAD) kohortteissa ja 10, 30 tai 100 µg nivelensisäinen injektio viikossa kolmen viikon ajan kohdetta kohden Multiple Ascending Dose (MAD) -kohorteissa.
Muut nimet:
  • rhFGF 18
  • Rekombinantti ihmisen fibroblastikasvutekijä 18
  • Sprifermin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ruston paksuuden muutos kohdepolvinivelen mediaalisessa femoro-sääriluun osastossa, arvioituna magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
6 ja 12 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
Paikallisten ja systeemisten hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) luonne, esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: MAD-kohortit: 1 vuosi + 1 kuukausi; SAD-kohortit: 4 viikkoa
MAD-kohortit: 1 vuosi + 1 kuukausi; SAD-kohortit: 4 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat AIR-oireita, jotka määritellään kivun lisääntymisenä 30 mm 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka liittyy itse ilmoittamaan nivelnesteen effuusioon 3 päivän sisällä mm. injektio
Aikaikkuna: MAD-kohortit: Viikko 1, 2, 3, 13, 14 ja 15 (injektioviikot); SAD-kohortit: viikko 1
MAD-kohortit: Viikko 1, 2, 3, 13, 14 ja 15 (injektioviikot); SAD-kohortit: viikko 1
Laboratorioarvioinnit, mukaan lukien veren kemia, hematologia, virtsaanalyysi ja EKG
Aikaikkuna: MAD-kohortit: Viikko 0, 4, 13, 17, 52; SAD-kohortit: Viikot 0 ja 4
MAD-kohortit: Viikko 0, 4, 13, 17, 52; SAD-kohortit: Viikot 0 ja 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ruston paksuuden muutos kohdepolvinivelen mediaalisessa femoro-sääriluun osastossa, arvioituna magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Muutos ruston kokonaistilavuudessa ja paksuudessa kohdepolvinivelen muissa osastoissa, arvioituna magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Polvinivelen rakenteellisten ja koostumusparametrien (esim. rusto ja luu) muutos ajan myötä, arvioituna magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Muutos WOMAC:n (Western Ontario MacMaster Osteoarthritis Questionaire) kokonaispistemäärässä tavoitepolvessa 5-pisteen Likert-asteikoista
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Muutos WOMAC-toiminto- ja kipuindeksipisteissä kohdepolvessa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Muutos nivelrikon (OA) kivussa kohdepolvessa 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Muutos JSW:ssä kohdepolvessa röntgenkuvauksella
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Anti-AS902330-vasta-aineiden läsnäolo
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Veren AS902330 tasot
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
MRI 3 kuukauden iässä, pisteet WOMAC-kyselyssä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 päivää
6 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Donatus Dreher, MD, PhD, Merck Serono S.A., Geneva

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 17. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 28980

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa