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수술이 필요하지 않은 무릎 골관절염 환자의 rhFGF 18에 대한 다기관 연구

2014년 6월 24일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

1년 이내에 무릎 수술이 필요할 것으로 예상되지 않는 원발성 무릎 골관절염 환자에게 관절 내 투여된 AS902330(rhFGF-18)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 단일 및 다중 상승 용량 연구

골관절염(OA)은 관절, 일반적으로 무릎과 같이 체중을 지탱하는 관절에 영향을 미치는 가장 흔한 질병 중 하나입니다. OA는 뼈와 윤활막(활액을 생성하는 관절의 얇은 내막)을 포함하여 전체 관절을 포함하지만 관절의 연골 질환으로 간주됩니다. 시간이 지남에 따라 염증이 일반적으로 발생하는 질병에 의해 점점 더 많은 연골이 파괴됩니다.

AS902330은 연골 세포 및 조골 세포(뼈와 연골을 생성하고 유지하는 세포)와 같은 특정 뼈 세포의 생산 및 발달을 증가시킬 것으로 예상됩니다. 이는 연골의 재생 및 생성, 및 무릎 연골의 선택된 영역에서 무릎 관절 사이의 공간 폭의 협소화로 이어질 것으로 예상됩니다. 본 연구의 목적은 AS902330을 이용한 치료가 얼마나 안전한지 확인하고 무릎 연골에 미치는 영향을 평가하는 것이다. 또한 이 연구는 질병 활동을 반영하는 혈액 내 AS902330의 효과도 측정할 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

192

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9301
        • FARMOVS-PAREXEL (Pty) Ltd, University of the Free State
      • George, 남아프리카, 6529
        • PAREXEL -George
      • Port Elizabeth, 남아프리카, 6020
        • PAREXEL-Port Elizabeth, Mercantile Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 14050
        • Parexel International GmbH
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1612
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", Clinical Research Unit for Phase I
  • 세르비아
      • Beograd, 세르비아
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Beograd, 세르비아
        • Institute of Rheumatology Resavska 69
      • Niska Banja, 세르비아
        • • Name: Institute of diagnostic, prevention and rechabilitation of cardiovascular and rheumatoid diseases
  • 스웨덴
      • Hässleholm, 스웨덴
        • Ortopediska mottagningen
      • Kungälv, 스웨덴
        • Kirurg- och ortopedkliniken Kungälvs sjukhus, 442 83 Kungälv
  • 캐나다
      • Newmarket, 캐나다
        • SKDS Research, Inc.
      • Pointe Claire, 캐나다
        • Kells Medical Research Group
      • Quebec, 캐나다
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
      • Quebec, 캐나다
        • Groupe de Recherche en Maldies Osseuses de Quebec
      • Sarnia, 캐나다
        • London Road Diagnostic Clinic
      • Toronto, 캐나다
        • Albion Finch Medical Centre
  • 크로아티아
      • Split, 크로아티아
        • Clinical Hospital Split
      • Zagreb, 크로아티아
        • Clinical Hospital "Sestre milosrdnice"
      • Zagreb, 크로아티아
        • Polyclinic for internal medicine, gynecology, radiology, physical medicine and rehabilitation
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드
        • NZOZ Centrum Medyczne Artur Racewicz
      • Cracow, 폴란드
        • Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
      • Lublin, 폴란드
        • REUMED Sp. z o.o.,
      • Torun, 폴란드
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Nasz Lekarz
      • Warsaw, 폴란드
        • Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych
      • Warsaw, 폴란드
        • Centrum Medyczne OSTEOMED Sp. z o.o.
  • 핀란드
      • Kuopio, 핀란드
        • Kuopio University Hospital, Department of Ortopaedics
      • Oulu, 핀란드
        • Oulu University Hospital, Surgical and Intensive Care Division
      • Turku, 핀란드
        • Turku University Central Hospital, Orthopedic Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성 >= 40세; 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
  2. 최소 6개월 동안 표준 American College of Rheumatology 기준에 따라 대상 무릎의 원발성 대퇴 경골 OA 진단 확립(임상 및 방사선 기준)
  3. 무릎 OA의 Kellgren-Lawrence 등급에 따른 대상 무릎의 방사선학적 질환 2단계 또는 3단계(즉, OA의 명확한 증거이지만 가장 진행된 질병은 아님)
  4. 연구 약물의 첫 번째 주사 후 최소 12개월 동안 계획된 대상 무릎에서 주요 무릎 수술(예: 부분 또는 전체 무릎 교체, 중재적 관절경) 없음
  5. 전신성 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및/또는 기타 진통제로 대상 무릎의 OA에 대한 증상이 있는 PRN(필요한 경우) 치료의 문서화된 필요성.
  6. 기준선에서 경구 대증 치료를 받는 동안 대상 무릎에 대한 총 WOMAC 점수 24~72점(경증, 중등도 또는 중증에 해당하지만 극단적인 OA 증상은 아닌 96점 만점)
  7. 연구 요구 사항에 대한 완전한 이해 및 모든 연구 방문 및 평가를 준수하려는 의지
  8. 환자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해해야 하며 모든 연구 관련 절차 전에 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 실험실 소견 및 병력 또는 사전 연구 평가에서의 소견을 포함하여 조사자의 의견으로는 연구 참여에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 연구 목적, 수행 또는 평가를 방해할 수 있는 모든 상태
  • 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈액학(헤모글로빈, 백혈구 및 혈소판) 또는 혈액 화학 값(아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 인산분해효소(ALP), 빌리루빈 및 크레아티닌
  • 스크리닝 전 지난 12주 이내에 임의의 조사 제품 또는 임의의 실험적 치료 절차의 수령
  • FIH 연구 27575 또는 이 연구의 다른 코호트에 참여
  • i.a. 베이스라인 전 3개월 이내에 스테로이드 또는 히알루론산 유도체로 표적 무릎 치료
  • MAD 코호트의 경우 MRI 지침에 따른 MRI에 대한 모든 금기 사항
  • 대상 무릎의 유효성 또는 안전성 평가를 방해하는 모든 상태
  • 첫 주사 전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 제공되지 않은 잠재적인 질병 수정 효과가 있는 모든 약물 또는 식품 보조제(글루코사민, 디아세린, 콘드로이틴 설페이트)
  • 베이스라인 전 최소 4주 동안 안정적인 요법이 없는 한 OA에 대한 전기 요법 또는 침술 사용
  • 관절 내 감염의 의심 및/또는 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염과 같은 면역 체계를 손상시킬 수 있는 감염을 포함한 모든 알려진 활동성 감염
  • 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 5년 이내에 육종 및/또는 기타 활동성 악성 종양의 병력
  • 전염성 해면상 뇌병증을 시사하는 징후 및 증상
  • 속발성 골관절염: 예를 들어, 관절 이형성증, 무균성 골괴사증, 말단비대증, Paget's 질병, Ehlers-Danlos 증후군, Gaucher's 질병, Stickler's 증후군, 관절 감염, 혈우병, 혈색소침착증, 피로인산칼슘 침착병 또는 원인에 관계없이 신경병성 관절병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
생물학적: AS902330
Single Ascending Dose (SAD) 코호트에서 피험자당 10, 30 또는 100 μg 관절내 주사 및 MAD(Multiple Ascending Dose) 코호트에서 피험자당 3주 동안 매주 10, 30 또는 100 μg 관절내 주사.
다른 이름들:
  • rhFGF18
  • 재조합 인간 섬유아세포 성장 인자 18
  • 스피페르민
실험적: AS902330
생물학적: AS902330
Single Ascending Dose (SAD) 코호트에서 피험자당 10, 30 또는 100 μg 관절내 주사 및 MAD(Multiple Ascending Dose) 코호트에서 피험자당 3주 동안 매주 10, 30 또는 100 μg 관절내 주사.
다른 이름들:
  • rhFGF18
  • 재조합 인간 섬유아세포 성장 인자 18
  • 스피페르민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MRI로 평가한 대상 무릎 관절의 내측 대퇴 경골 구획의 연골 두께 변화
기간: 첫 주사 후 6개월 및 12개월
첫 주사 후 6개월 및 12개월
국소 및 전신 치료 긴급 부작용(TEAE)의 특성, 발생률 및 중증도
기간: MAD 코호트: 1년 + 1개월; SAD 코호트: 4주
MAD 코호트: 1년 + 1개월; SAD 코호트: 4주
100mm VAS(visual analogue scale)에서 통증이 30mm 증가하는 것으로 정의된 AIR을 경험하는 피험자의 비율은 i.a. 주입
기간: MAD 코호트: 1주, 2주, 3주, 13주, 14주 및 15주(주사주); SAD 코호트: 1주차
MAD 코호트: 1주, 2주, 3주, 13주, 14주 및 15주(주사주); SAD 코호트: 1주차
혈액 화학, 혈액학, 소변 검사 및 ECG를 포함한 검사실 평가
기간: MAD 코호트: 0주, 4주, 13주, 17주, 52주; SAD 코호트: 0주 및 4주
MAD 코호트: 0주, 4주, 13주, 17주, 52주; SAD 코호트: 0주 및 4주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MRI로 평가한 대상 무릎 관절의 내측 대퇴 경골 구획의 연골 두께 변화
기간: 52주
52주
MRI로 평가한 대상 무릎 관절의 다른 구획에서 총 연골 부피 및 두께의 변화
기간: 52주
52주
MRI로 평가한 무릎 관절(예: 연골 및 뼈)의 구조적 및 구성적 매개변수의 시간 경과에 따른 변화
기간: 52주
52주
5점 리커트 척도에서 대상 무릎의 WOMAC(Western Ontario MacMaster Osteoarthritis Questionaire) 총점의 변화
기간: 52주
52주
대상 무릎의 WOMAC 기능 및 통증 지수 점수의 변화
기간: 52주
52주
100mm VAS(visual analogue scale)에서 대상 무릎의 골관절염(OA) 통증 변화
기간: 52주
52주
X-ray에 의한 목표 무릎의 JSW 변화
기간: 52주
52주
항-AS902330 항체의 존재
기간: 52주
52주
AS902330의 혈중 농도
기간: 52주
52주
3개월째 MRI, 3개월, 6개월, 12개월째 WOMAC 설문지 점수.
기간: 6 일
6 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

수사관

  • 연구 책임자: Donatus Dreher, MD, PhD, Merck Serono S.A., Geneva

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 28980

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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