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RhFGF 18 在不需要手术的膝关节骨性关节炎患者中的多中心研究

2014年6月24日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

AS902330 (rhFGF-18) 在原发性膝关节骨性关节炎患者中关节内给药的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、单剂量和多剂量递增研究，预计一年内不需要进行膝关节手术

骨关节炎 (OA) 是影响关节的最常见疾病之一，通常是那些承重的关节，例如膝盖。 OA 被认为是关节软骨的疾病，尽管它涉及整个关节，包括骨骼和滑膜（产生滑液的关节薄层）。 随着时间的推移，越来越多的软骨被通常发生炎症的疾病破坏。

AS902330 有望增加特定骨细胞的产生和发育：软骨细胞和成骨细胞（产生和维持骨骼和软骨的细胞）。 预计这将导致软骨的修复和生成，以及在膝关节软骨的选定区域中膝关节之间的空间宽度变窄。 本研究的目的是了解 AS902330 治疗的安全性，并评估其对膝关节软骨的影响。 此外，该研究还将测量 AS902330 在血液中的作用，这反映了疾病活动。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

192

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1612
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", Clinical Research Unit for Phase I
  • 克罗地亚
      • Split、克罗地亚
        • Clinical Hospital Split
      • Zagreb、克罗地亚
        • Clinical Hospital "Sestre milosrdnice"
      • Zagreb、克罗地亚
        • Polyclinic for internal medicine, gynecology, radiology, physical medicine and rehabilitation
  • 加拿大
      • Newmarket、加拿大
        • SKDS Research, Inc.
      • Pointe Claire、加拿大
        • Kells Medical Research Group
      • Quebec、加拿大
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
      • Quebec、加拿大
        • Groupe de Recherche en Maldies Osseuses de Quebec
      • Sarnia、加拿大
        • London Road Diagnostic Clinic
      • Toronto、加拿大
        • Albion Finch Medical Centre
  • 南非
      • Bloemfontein、南非、9301
        • FARMOVS-PAREXEL (Pty) Ltd, University of the Free State
      • George、南非、6529
        • PAREXEL -George
      • Port Elizabeth、南非、6020
        • PAREXEL-Port Elizabeth, Mercantile Hospital
  • 塞尔维亚
      • Beograd、塞尔维亚
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Beograd、塞尔维亚
        • Institute of Rheumatology Resavska 69
      • Niska Banja、塞尔维亚
        • • Name: Institute of diagnostic, prevention and rechabilitation of cardiovascular and rheumatoid diseases
  • 德国
      • Berlin、德国、14050
        • Parexel International GmbH
  • 波兰
      • Bialystok、波兰
        • NZOZ Centrum Medyczne Artur Racewicz
      • Cracow、波兰
        • Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
      • Lublin、波兰
        • REUMED Sp. z o.o.,
      • Torun、波兰
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Nasz Lekarz
      • Warsaw、波兰
        • Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych
      • Warsaw、波兰
        • Centrum Medyczne OSTEOMED Sp. z o.o.
  • 瑞典
      • Hässleholm、瑞典
        • Ortopediska mottagningen
      • Kungälv、瑞典
        • Kirurg- och ortopedkliniken Kungälvs sjukhus, 442 83 Kungälv
  • 芬兰
      • Kuopio、芬兰
        • Kuopio University Hospital, Department of Ortopaedics
      • Oulu、芬兰
        • Oulu University Hospital, Surgical and Intensive Care Division
      • Turku、芬兰
        • Turku University Central Hospital, Orthopedic Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性 >= 40 岁；女性必须绝经或手术绝育
  2. 根据标准美国风湿病学会标准对目标膝关节的原发性股胫 OA 进行至少六个月的诊断（临床和放射学标准）
  3. 根据膝关节 OA 的 Kellgren-Lawrence 分级，目标膝关节的放射学疾病阶段 2 或 3（即 OA 的明确证据，但不是最晚期疾病）
  4. 首次注射研究药物后至少 12 个月内未计划在目标膝关节进行大膝关节手术（例如，部分或全膝关节置换术、介入关节镜检查）
  5. 有症状的 PRN（根据需要）的记录需要 - 使用全身性非甾体抗炎药 (NSAID) 和/或其他镇痛药治疗目标膝关节的 OA。
  6. 在基线时接受口服对症治疗时，目标膝关节的总 WOMAC 评分在 24 到 72 之间（满分 96，对应于轻度、中度或重度，但不是极端的 OA 症状）
  7. 充分了解研究要求并愿意遵守所有研究访问和评估
  8. 患者必须阅读并理解知情同意书，并且必须在任何与研究相关的程序之前签署

排除标准：

  • 研究者认为构成参与研究的风险或禁忌症或可能干扰研究目标、行为或评估的任何情况，包括实验室发现和病史或研究前评估中的发现
  • 具有临床意义的异常血液学（血红蛋白、白细胞和血小板）或血液化学值（天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (ALP)、胆红素和肌酐
  • 在筛选前的最后 12 周内收到任何研究产品或任何实验性治疗程序
  • 参与 FIH 研究 27575 或本研究的不同队列
  • 即 在基线前 3 个月内用类固醇或透明质酸衍生物治疗目标膝关节
  • 对于 MAD 队列，根据 MRI 指南的任何 MRI 禁忌症
  • 任何会干扰目标膝关节疗效或安全性评估的情况
  • 任何具有潜在疾病缓解作用的药物或食品补充剂（氨基葡萄糖、双醋酸甘油酯、硫酸软骨素），除非在首次注射前至少 4 周以稳定剂量给药
  • 使用电疗或针灸治疗 OA，除非在基线前有至少 4 周的稳定治疗方案
  • 任何已知的活动性感染，包括怀疑关节内感染和/或可能损害免疫系统的感染，例如 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染
  • 五年内有肉瘤和/或其他活动性恶性肿瘤的病史，经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外
  • 提示传染性海绵状脑病的体征和症状
  • 继发性骨关节炎：例如，关节发育不良、无菌性骨坏死、肢端肥大症、Paget 病、Ehlers-Danlos 综合征、Gaucher 病、Stickler 综合征、关节感染、血友病、血色素沉着症、焦磷酸钙沉积病或神经性关节病，无论其原因为何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
生物：AS902330
单次剂量递增 (SAD) 队列中每位受试者关节内注射 10、30 或 100 µg，多次递增剂量 (MAD) 队列中每位受试者每周关节内注射 10、30 或 100 µg，持续三周。
其他名称：
  • rhFGF 18
  • 重组人成纤维细胞生长因子18
  • Sprifermin
实验性的：AS902330
生物：AS902330
单次剂量递增 (SAD) 队列中每位受试者关节内注射 10、30 或 100 µg，多次递增剂量 (MAD) 队列中每位受试者每周关节内注射 10、30 或 100 µg，持续三周。
其他名称：
  • rhFGF 18
  • 重组人成纤维细胞生长因子18
  • Sprifermin

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过 MRI 评估目标膝关节内侧股骨胫骨间室软骨厚度的变化
大体时间：第一次注射后 6 个月和 12 个月
第一次注射后 6 个月和 12 个月
局部和全身治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的性质、发生率和严重程度
大体时间：MAD 队列：1 年 + 1 个月； SAD 队列：4 周
MAD 队列：1 年 + 1 个月； SAD 队列：4 周
经历 AIRs 的受试者比例定义为在 100mm 视觉模拟量表 (VAS) 上疼痛增加 30mm，与自我报告的滑液渗出相关，在 i.a 后 3 天内。注射
大体时间：MAD 队列：第 1、2、3、13、14 和 15 周（注射周）； SAD 队列：第 1 周
MAD 队列：第 1、2、3、13、14 和 15 周（注射周）； SAD 队列：第 1 周
实验室评估，包括血液化学、血液学、尿液分析和心电图
大体时间：MAD 队列：第 0、4、13、17、52 周； SAD 队列：第 0 周和第 4 周
MAD 队列：第 0、4、13、17、52 周； SAD 队列：第 0 周和第 4 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过 MRI 评估目标膝关节内侧股骨胫骨间室软骨厚度的变化
大体时间：52周
52周
通过 MRI 评估的目标膝关节其他隔室的总软骨体积和厚度的变化
大体时间：52周
52周
通过 MRI 评估膝关节（例如软骨和骨骼）的结构和成分参数随时间的变化
大体时间：52周
52周
WOMAC（Western Ontario MacMaster Osteoarthritis Questionaire）目标膝关节总分从 5 点李克特量表的变化
大体时间：52周
52周
目标膝关节 WOMAC 功能和疼痛指数评分的变化
大体时间：52周
52周
在 100mm 视觉模拟量表 (VAS) 上目标膝关节骨关节炎 (OA) 疼痛的变化
大体时间：52周
52周
通过 X 射线检查目标膝关节的 JSW 变化
大体时间：52周
52周
存在抗 AS902330 抗体
大体时间：52周
52周
AS902330 的血液水平
大体时间：52周
52周
3 个月时的 MRI，3、6 和 12 个月时的 WOMAC 问卷评分。
大体时间：6天
6天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

调查人员

  • 研究主任：Donatus Dreher, MD, PhD、Merck Serono S.A., Geneva

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月16日

首次发布 (估计)

2009年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月24日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 28980

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