Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse af rhFGF 18 hos patienter med knæartrose, der ikke kræver operation

24. juni 2014 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, enkelt og multiple stigende dosisundersøgelse af AS902330 (rhFGF-18) administreret intraartikulært hos patienter med primær slidgigt i knæet, som ikke forventes at kræve knæoperation inden for et år

Slidgigt (OA) er en af ​​de mest almindelige sygdomme, der påvirker leddene, normalt dem, der er vægtbærende, såsom knæene. OA anses for at være en sygdom i brusken i leddene, selvom den involverer hele leddet, inklusive knoglen og synovium (tynd slimhinde i leddene, som producerer ledvæske). Med tiden ødelægges mere og mere af brusken af ​​sygdommen med almindeligt forekommende betændelse.

AS902330 forventes at øge produktionen og udviklingen af ​​specifikke knogleceller: chondrocytter og osteoblaster (celler, der producerer og vedligeholder knogle og brusk). Dette forventes at føre til reparation og generering af brusken og en indsnævring af mellemrummet mellem knæleddene i et udvalgt område af knæbrusken. Formålet med denne undersøgelse er at se, hvor sikker behandling med AS902330 er, og at evaluere dens effekt på knæbrusken. Derudover vil undersøgelsen også måle virkningerne af AS902330 i blodet, som afspejler sygdomsaktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", Clinical Research Unit for Phase I
  • Canada
      • Newmarket, Canada
        • SKDS Research, Inc.
      • Pointe Claire, Canada
        • Kells Medical Research Group
      • Quebec, Canada
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
      • Quebec, Canada
        • Groupe de Recherche en Maldies Osseuses de Quebec
      • Sarnia, Canada
        • London Road Diagnostic Clinic
      • Toronto, Canada
        • Albion Finch Medical Centre
  • Finland
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio University Hospital, Department of Ortopaedics
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital, Surgical and Intensive Care Division
      • Turku, Finland
        • Turku University Central Hospital, Orthopedic Research Unit
  • Kroatien
      • Split, Kroatien
        • Clinical Hospital Split
      • Zagreb, Kroatien
        • Clinical Hospital "Sestre milosrdnice"
      • Zagreb, Kroatien
        • Polyclinic for internal medicine, gynecology, radiology, physical medicine and rehabilitation
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • NZOZ Centrum Medyczne Artur Racewicz
      • Cracow, Polen
        • Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
      • Lublin, Polen
        • REUMED Sp. z o.o.,
      • Torun, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Nasz Lekarz
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Medyczne OSTEOMED Sp. z o.o.
  • Serbien
      • Beograd, Serbien
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Beograd, Serbien
        • Institute of Rheumatology Resavska 69
      • Niska Banja, Serbien
        • • Name: Institute of diagnostic, prevention and rechabilitation of cardiovascular and rheumatoid diseases
  • Sverige
      • Hässleholm, Sverige
        • Ortopediska mottagningen
      • Kungälv, Sverige
        • Kirurg- och ortopedkliniken Kungälvs sjukhus, 442 83 Kungälv
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • FARMOVS-PAREXEL (Pty) Ltd, University of the Free State
      • George, Sydafrika, 6529
        • PAREXEL -George
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6020
        • PAREXEL-Port Elizabeth, Mercantile Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Parexel International GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde >= 40 år; kvinder skal være postmenopausale eller kirurgisk sterile
  2. Etableret diagnose af primær femoro-tibial OA i målknæet ved standard American College of Rheumatology Criteria i mindst seks måneder (kliniske OG radiologiske kriterier)
  3. Radiologisk sygdomsstadie 2 eller 3 (dvs. klare tegn på OA, men ikke mest fremskreden sygdom) i målknæet i henhold til Kellgren-Lawrence-graderingen af ​​knæ-OA
  4. Ingen større knæoperationer (f.eks. delvis eller total knæudskiftning, interventionel artroskopi) i målknæet planlagt i mindst 12 måneder efter første injektion af undersøgelseslægemidlet
  5. Dokumenteret behov for symptomatisk PRN (efter behov)-behandling for OA i målknæet med systemiske non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og/eller andre analgetika.
  6. Samlet WOMAC-score mellem 24 og 72 (ud af 96, svarende til milde, moderate eller svære, men ikke ekstreme OA-symptomer) for målknæet under oral symptomatisk behandling ved baseline
  7. Fuld forståelse for studiets krav og vilje til at overholde alle studiebesøg og vurderinger
  8. Patienterne skal have læst og forstået formularen til informeret samtykke og skal have underskrevet den før enhver undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • enhver tilstand, herunder laboratoriefund og fund i sygehistorien eller i vurderingerne før undersøgelsen, som efter investigators opfattelse udgør en risiko eller kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen, eller som kan forstyrre undersøgelsens mål, gennemførelse eller evaluering
  • klinisk signifikant abnorm hæmatologi (hæmoglobin, leukocytter og blodplader) eller blodkemiværdier (aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), bilirubin og kreatinin
  • modtagelse af ethvert forsøgsprodukt eller enhver eksperimentel terapeutisk procedure inden for de sidste 12 uger forud for screening
  • deltagelse i FIH-undersøgelse 27575 eller i en anden kohorte af denne undersøgelse
  • bl.a. behandling af målknæet med steroider eller hyaluronsyrederivater inden for de 3 måneder før baseline
  • for MAD-kohorter, eventuelle kontraindikationer mod MR i henhold til MR-retningslinjer
  • enhver tilstand, der ville forstyrre effektivitets- eller sikkerhedsvurderinger i målknæet
  • ethvert lægemiddel eller kosttilskud med potentiel sygdomsmodificerende virkning (glucosamin, diacerin, chondroitinsulfat), medmindre det gives i en stabil dosis over mindst 4 uger før første injektion
  • brug af elektroterapi eller akupunktur til OA, medmindre der er et stabilt regime i mindst 4 uger før baseline
  • alle kendte aktive infektioner, inklusive mistanke om intraartikulær infektion og/eller infektioner, der kan kompromittere immunsystemet såsom HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C infektion
  • anamnese med sarkom og/eller anden aktiv malignitet inden for fem år, undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden
  • tegn og symptomer, der tyder på overførbar spongiform encefalopati
  • sekundær slidgigt: f.eks. leddysplasier, aseptisk osteonekrose, akromegali, Pagets sygdom, Ehlers-Danlos syndrom, Gauchers sygdom, Sticklers syndrom, ledinfektion, hæmofili, hæmokromatose, calciumpyrofosfat uanset aflejringssygdommen eller neuropatisk årsag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologisk: AS902330
10, 30 eller 100 µg intraartikulær injektion pr. forsøgsperson i Single Ascending Dose (SAD) kohorterne og 10, 30 eller 100 µg intraartikulær injektion om ugen i tre uger pr. forsøgsperson i Multiple Ascending Dose (MAD) kohorterne.
Andre navne:
  • rhFGF 18
  • Rekombinant human fibroblast vækstfaktor 18
  • Sprifermin
EKSPERIMENTEL: AS902330
Biologisk: AS902330
10, 30 eller 100 µg intraartikulær injektion pr. forsøgsperson i Single Ascending Dose (SAD) kohorterne og 10, 30 eller 100 µg intraartikulær injektion om ugen i tre uger pr. forsøgsperson i Multiple Ascending Dose (MAD) kohorterne.
Andre navne:
  • rhFGF 18
  • Rekombinant human fibroblast vækstfaktor 18
  • Sprifermin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i brusktykkelse i det mediale femoro-tibiale kompartment i målknæleddet, vurderet ved MR
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter første injektion
6 og 12 måneder efter første injektion
Arten, forekomsten og sværhedsgraden af ​​lokale og systemiske behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: MAD-kohorter: 1 år + 1 måned; SAD-kohorter: 4 uger
MAD-kohorter: 1 år + 1 måned; SAD-kohorter: 4 uger
Andel af forsøgspersoner, der oplever AIR defineret som stigning i smerte med 30 mm på en 100 mm visuel analog skala (VAS) forbundet med en selvrapporteret synovialvæskeeffusion inden for 3 dage efter bl.a. indsprøjtning
Tidsramme: MAD-kohorter: Uge 1, 2, 3, 13 14 og 15 (injektionsuger); SAD-kohorter: Uge 1
MAD-kohorter: Uge 1, 2, 3, 13 14 og 15 (injektionsuger); SAD-kohorter: Uge 1
Laboratorievurderinger, herunder blodkemi, hæmatologi, urinanalyse og EKG
Tidsramme: MAD-kohorter: Uge 0, 4, 13, 17, 52; SAD-kohorter: Uge 0 og 4
MAD-kohorter: Uge 0, 4, 13, 17, 52; SAD-kohorter: Uge 0 og 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i brusktykkelse i det mediale femoro-tibiale kompartment i målknæleddet, vurderet ved MR
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring i total bruskvolumen og tykkelse i de andre kompartmenter af målknæleddet, vurderet ved MR
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring over tid af strukturelle såvel som sammensætningsparametre i knæleddet (f.eks. brusk og knogler), evalueret ved MR
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring i WOMAC (Western Ontario MacMaster Osteoarthritis Questionaire) totalscore i målknæet fra 5-punkts Likert-skalaer
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring i WOMAC-funktion og smerteindeksscore i målknæet
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring i slidgigt (OA) smerter i målknæet på en 100 mm visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring i JSW i målknæet ved røntgen
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Tilstedeværelse af anti-AS902330 antistoffer
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Blodniveauer af AS902330
Tidsramme: 52 uger
52 uger
MR efter 3 måneder, score på WOMAC spørgeskema efter 3, 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 6 dage
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Donatus Dreher, MD, PhD, Merck Serono S.A., Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2009

Først opslået (SKØN)

17. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 28980

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med AS902330

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner