Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie rhFGF 18 u pacientů s osteoartrózou kolena nevyžadující chirurgický zákrok

24. června 2014 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s jednou a více vzestupnými dávkami AS902330 (rhFGF-18) podávaných intraartikulárně u pacientů s primární osteoartrózou kolena, u kterých se neočekává, že budou vyžadovat operaci kolena do jednoho roku

Osteoartritida (OA) je jedním z nejčastějších onemocnění postihujících klouby, obvykle ty, které nesou zátěž, jako jsou kolena. OA je považována za onemocnění chrupavky v kloubech, i když postihuje celý kloub, včetně kosti a synovie (tenká výstelka kloubů, která produkuje synoviální tekutinu). Postupem času je stále více a více chrupavky zničeno onemocněním a běžně se vyskytuje zánět.

Očekává se, že AS902330 zvýší produkci a vývoj specifických kostních buněk: chondrocytů a osteoblastů (buňky, které produkují a udržují kost a chrupavku). Očekává se, že to povede k opravě a tvorbě chrupavky a zúžení šířky prostoru mezi kolenními klouby ve vybrané oblasti kolenní chrupavky. Účelem této studie je zjistit, jak bezpečná je léčba pomocí AS902330, a vyhodnotit její účinek na kolenní chrupavku. Kromě toho bude studie také měřit účinky AS902330 v krvi, které odrážejí aktivitu onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", Clinical Research Unit for Phase I
  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko
        • Clinical Hospital Split
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Clinical Hospital "Sestre milosrdnice"
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Polyclinic for internal medicine, gynecology, radiology, physical medicine and rehabilitation
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko
        • Kuopio University Hospital, Department of Ortopaedics
      • Oulu, Finsko
        • Oulu University Hospital, Surgical and Intensive Care Division
      • Turku, Finsko
        • Turku University Central Hospital, Orthopedic Research Unit
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • FARMOVS-PAREXEL (Pty) Ltd, University of the Free State
      • George, Jižní Afrika, 6529
        • PAREXEL -George
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6020
        • PAREXEL-Port Elizabeth, Mercantile Hospital
  • Kanada
      • Newmarket, Kanada
        • SKDS Research, Inc.
      • Pointe Claire, Kanada
        • Kells Medical Research Group
      • Quebec, Kanada
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
      • Quebec, Kanada
        • Groupe de Recherche en Maldies Osseuses de Quebec
      • Sarnia, Kanada
        • London Road Diagnostic Clinic
      • Toronto, Kanada
        • Albion Finch Medical Centre
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Parexel International GmbH
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • NZOZ Centrum Medyczne Artur Racewicz
      • Cracow, Polsko
        • Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
      • Lublin, Polsko
        • REUMED Sp. z o.o.,
      • Torun, Polsko
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Nasz Lekarz
      • Warsaw, Polsko
        • Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych
      • Warsaw, Polsko
        • Centrum Medyczne OSTEOMED Sp. z o.o.
  • Srbsko
      • Beograd, Srbsko
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Beograd, Srbsko
        • Institute of Rheumatology Resavska 69
      • Niska Banja, Srbsko
        • • Name: Institute of diagnostic, prevention and rechabilitation of cardiovascular and rheumatoid diseases
  • Švédsko
      • Hässleholm, Švédsko
        • Ortopediska mottagningen
      • Kungälv, Švédsko
        • Kirurg- och ortopedkliniken Kungälvs sjukhus, 442 83 Kungälv

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena >= 40 let; ženy musí být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní
  2. Stanovená diagnóza primární femoro-tibiální OA cílového kolena podle standardních kritérií American College of Rheumatology Criteria po dobu nejméně šesti měsíců (klinická A radiologická kritéria)
  3. Radiologické onemocnění stadium 2 nebo 3 (tj. jasný důkaz OA, ale ne nejpokročilejší onemocnění) v cílovém koleni podle Kellgren-Lawrence grading OA kolena
  4. Žádná velká operace kolena (např. částečná nebo totální náhrada kolena, intervenční artroskopie) v cílovém koleni není plánována po dobu nejméně 12 měsíců po první injekci studovaného léku
  5. Zdokumentovaná potřeba symptomatické PRN (podle potřeby) léčby OA v cílovém koleni systémovými nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) a/nebo jinými analgetiky.
  6. Celkové skóre WOMAC mezi 24 a 72 (z 96, což odpovídá mírným, středním nebo těžkým, ale ne extrémním symptomům OA) pro cílové koleno při orální symptomatické léčbě na začátku
  7. Plné pochopení požadavků studie a ochota vyhovět všem studijním návštěvám a hodnocením
  8. Pacienti si musí přečíst a porozumět formuláři informovaného souhlasu a musí jej podepsat před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli stav, včetně laboratorních nálezů a nálezů v anamnéze nebo v hodnoceních před zahájením studie, který podle názoru zkoušejícího představuje riziko nebo kontraindikaci pro účast ve studii nebo který by mohl narušovat cíle studie, provádění nebo hodnocení
  • klinicky významné abnormální hematologické hodnoty (hemoglobin, leukocyty a krevní destičky) nebo chemické hodnoty krve (aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP), bilirubin a kreatinin
  • obdržení jakéhokoli hodnoceného produktu nebo jakéhokoli experimentálního terapeutického postupu během posledních 12 týdnů před screeningem
  • účast ve studii FIH 27575 nebo v jiné kohortě této studie
  • IA. léčba cílového kolena steroidy nebo deriváty kyseliny hyaluronové během 3 měsíců před výchozím stavem
  • u kohort MAD, jakékoli kontraindikace k MRI podle pokynů pro MRI
  • jakýkoli stav, který by narušoval hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti v cílovém koleni
  • jakýkoli lék nebo potravinový doplněk s potenciálním účinkem modifikujícím onemocnění (glukosamin, diacerin, chondroitin sulfát), pokud nejsou podávány ve stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů před první injekcí
  • použití elektroléčby nebo akupunktury pro OA, pokud neexistuje stabilní režim alespoň 4 týdny před výchozím stavem
  • jakékoli známé aktivní infekce, včetně podezření na intraartikulární infekci a/nebo infekce, které mohou ohrozit imunitní systém, jako je infekce HIV, hepatitida B nebo hepatitida C
  • anamnéza sarkomu a/nebo jiné aktivní malignity do pěti let, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • známky a příznaky naznačující přenosnou spongiformní encefalopatii
  • sekundární osteoartritida: např. dysplazie kloubů, aseptická osteonekróza, akromegalie, Pagetova choroba, Ehlers-Danlosův syndrom, Gaucherova choroba, Sticklerův syndrom, infekce kloubů, hemofilie, hemochromatóza, onemocnění ukládání pyrofosfátu vápenatého nebo neuropatická artropatie bez ohledu na příčinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologický: AS902330
10, 30 nebo 100 ug intraartikulární injekce na subjekt v kohortách s jednou stoupající dávkou (SAD) a 10, 30 nebo 100 ug intraartikulární injekce týdně po dobu tří týdnů na subjekt v kohortách s více stoupající dávkou (MAD).
Ostatní jména:
  • rhFGF 18
  • Rekombinantní lidský fibroblastový růstový faktor 18
  • Sprifermin
EXPERIMENTÁLNÍ: AS902330
Biologický: AS902330
10, 30 nebo 100 ug intraartikulární injekce na subjekt v kohortách s jednou stoupající dávkou (SAD) a 10, 30 nebo 100 ug intraartikulární injekce týdně po dobu tří týdnů na subjekt v kohortách s více stoupající dávkou (MAD).
Ostatní jména:
  • rhFGF 18
  • Rekombinantní lidský fibroblastový růstový faktor 18
  • Sprifermin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tloušťky chrupavky v mediálním femoro-tibiálním kompartmentu cílového kolenního kloubu, hodnocená pomocí MRI
Časové okno: 6 a 12 měsíců po první injekci
6 a 12 měsíců po první injekci
Povaha, výskyt a závažnost lokálních a systémových nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: MAD kohorty: 1 rok + 1 měsíc; SAD kohorty: 4 týdny
MAD kohorty: 1 rok + 1 měsíc; SAD kohorty: 4 týdny
Podíl subjektů pociťujících AIRy definované jako zvýšení bolesti o 30 mm na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) spojené s vlastním výpotkem synoviální tekutiny během 3 dnů po i.a. injekce
Časové okno: MAD kohorty: týden 1, 2, 3, 13, 14 a 15 (týdny s injekcemi); SAD kohorty: 1. týden
MAD kohorty: týden 1, 2, 3, 13, 14 a 15 (týdny s injekcemi); SAD kohorty: 1. týden
Laboratorní vyšetření, včetně krevní chemie, hematologie, analýzy moči a EKG
Časové okno: MAD kohorty: týden 0, 4, 13, 17, 52; SAD kohorty: 0. a 4. týden
MAD kohorty: týden 0, 4, 13, 17, 52; SAD kohorty: 0. a 4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tloušťky chrupavky v mediálním femoro-tibiálním kompartmentu cílového kolenního kloubu, hodnocená pomocí MRI
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změna celkového objemu a tloušťky chrupavky v ostatních kompartmentech cílového kolenního kloubu, hodnocená pomocí MRI
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změna v průběhu času strukturálních i kompozičních parametrů kolenního kloubu (např. chrupavky a kosti), hodnocené pomocí MRI
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změna celkového skóre WOMAC (Western Ontario MacMaster Osteoarthritis Questionaire) v cílovém koleni z 5bodových Likertových škál
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změna skóre funkce WOMAC a indexu bolesti v cílovém koleni
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změna bolesti při osteoartróze (OA) v cílovém koleni na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změna JSW v cílovém koleni pomocí rentgenu
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Přítomnost anti-AS902330 protilátek
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Krevní hladiny AS902330
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
MRI ve 3 měsících, skóre na dotazníku WOMAC ve 3, 6 a 12 měsících.
Časové okno: 6 dní
6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Donatus Dreher, MD, PhD, Merck Serono S.A., Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

17. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 28980

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AS902330

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit