Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie rhFGF 18 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego niewymagających operacji

24 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, pojedyncze i wielokrotne badanie z rosnącą dawką AS902330 (rhFGF-18) podawanego dostawowo pacjentom z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, u których nie oczekuje się operacji kolana w ciągu jednego roku

Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest jedną z najczęstszych chorób dotykających stawy, zwykle obciążone, takie jak kolana. Choroba zwyrodnieniowa stawów jest uważana za chorobę chrząstki stawowej, mimo że dotyczy całego stawu, w tym kości i błony maziowej (cienkiej wyściółki stawów, która wytwarza płyn maziowy). Z czasem coraz większa część chrząstki jest niszczona przez chorobę z często występującym stanem zapalnym.

Oczekuje się, że AS902330 zwiększy produkcję i rozwój określonych komórek kostnych: chondrocytów i osteoblastów (komórek wytwarzających i utrzymujących kości i chrząstkę). Oczekuje się, że doprowadzi to do naprawy i wytworzenia chrząstki oraz zwężenia szerokości przestrzeni między stawami kolanowymi w wybranym rejonie chrząstki stawu kolanowego. Celem tego badania jest sprawdzenie, jak bezpieczne jest leczenie preparatem AS902330 oraz ocena jego wpływu na chrząstkę stawu kolanowego. Ponadto badanie będzie również mierzyć wpływ AS902330 na krew, co odzwierciedla aktywność choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • FARMOVS-PAREXEL (Pty) Ltd, University of the Free State
      • George, Afryka Południowa, 6529
        • PAREXEL -George
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6020
        • PAREXEL-Port Elizabeth, Mercantile Hospital
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", Clinical Research Unit for Phase I
  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja
        • Clinical Hospital Split
      • Zagreb, Chorwacja
        • Clinical Hospital "Sestre milosrdnice"
      • Zagreb, Chorwacja
        • Polyclinic for internal medicine, gynecology, radiology, physical medicine and rehabilitation
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio University Hospital, Department of Ortopaedics
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital, Surgical and Intensive Care Division
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Central Hospital, Orthopedic Research Unit
  • Kanada
      • Newmarket, Kanada
        • SKDS Research, Inc.
      • Pointe Claire, Kanada
        • Kells Medical Research Group
      • Quebec, Kanada
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
      • Quebec, Kanada
        • Groupe de Recherche en Maldies Osseuses de Quebec
      • Sarnia, Kanada
        • London Road Diagnostic Clinic
      • Toronto, Kanada
        • Albion Finch Medical Centre
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Parexel International GmbH
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • NZOZ Centrum Medyczne Artur Racewicz
      • Cracow, Polska
        • Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
      • Lublin, Polska
        • REUMED Sp. z o.o.,
      • Torun, Polska
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Nasz Lekarz
      • Warsaw, Polska
        • Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych
      • Warsaw, Polska
        • Centrum Medyczne OSTEOMED Sp. z o.o.
  • Serbia
      • Beograd, Serbia
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Beograd, Serbia
        • Institute of Rheumatology Resavska 69
      • Niska Banja, Serbia
        • • Name: Institute of diagnostic, prevention and rechabilitation of cardiovascular and rheumatoid diseases
  • Szwecja
      • Hässleholm, Szwecja
        • Ortopediska mottagningen
      • Kungälv, Szwecja
        • Kirurg- och ortopedkliniken Kungälvs sjukhus, 442 83 Kungälv

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta >= 40 lat; kobiety muszą być po menopauzie lub chirurgicznie bezpłodne
  2. Rozpoznanie pierwotnej choroby zwyrodnieniowej kości udowo-piszczelowej docelowego kolana na podstawie standardowych kryteriów American College of Rheumatology przez co najmniej sześć miesięcy (kryteria kliniczne ORAZ kryteria radiologiczne)
  3. Choroba radiologiczna w stadium 2 lub 3 (tj. wyraźne dowody choroby zwyrodnieniowej stawów, ale nie najbardziej zaawansowana choroba) w docelowym kolanie zgodnie z klasyfikacją choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego Kellgrena-Lawrence'a
  4. Żadna poważna operacja kolana (np. częściowa lub całkowita wymiana stawu kolanowego, artroskopia interwencyjna) w docelowym kolanie nie jest planowana przez co najmniej 12 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu badanego leku
  5. Udokumentowana potrzeba leczenia objawowego PRN (w razie potrzeby) choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego za pomocą ogólnoustrojowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i/lub innych leków przeciwbólowych.
  6. Całkowity wynik WOMAC między 24 a 72 (z 96, co odpowiada łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim, ale nie skrajnym objawom choroby zwyrodnieniowej stawów) dla docelowego kolana podczas doustnego leczenia objawowego na początku badania
  7. Pełne zrozumienie wymagań badania i gotowość do przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych i ocen
  8. Pacjenci muszą przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody oraz podpisać go przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • jakikolwiek stan, w tym wyniki badań laboratoryjnych i wywiadu chorobowego lub w ocenach poprzedzających badanie, który w opinii Badacza stanowi ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub który mógłby kolidować z celami, przebiegiem lub oceną badania
  • klinicznie istotne zaburzenia hematologiczne (hemoglobina, leukocyty i płytki krwi) lub wartości biochemiczne krwi (aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP), bilirubina i kreatynina
  • otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu lub dowolnej eksperymentalnej procedury terapeutycznej w ciągu ostatnich 12 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe
  • udział w badaniu FIH 27575 lub w innej kohorcie tego badania
  • m.in. leczenie docelowego kolana sterydami lub pochodnymi kwasu hialuronowego w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • dla kohort MAD wszelkie przeciwwskazania do MRI zgodnie z wytycznymi MRI
  • każdy stan, który mógłby zakłócić ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa w docelowym kolanie
  • jakikolwiek lek lub suplement diety o potencjalnym działaniu modyfikującym przebieg choroby (glukozamina, diaceryna, siarczan chondroityny), chyba że jest podawany w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym wstrzyknięciem
  • stosowanie elektroterapii lub akupunktury w chorobie zwyrodnieniowej stawów, chyba że istnieje stały schemat leczenia przez co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym
  • wszelkie znane czynne zakażenia, w tym podejrzenie zakażenia dostawowego i (lub) zakażenia, które mogą upośledzać układ odpornościowy, takie jak HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • historia mięsaka i/lub innego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu pięciu lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • oznaki i objawy sugerujące pasażowalną encefalopatię gąbczastą
  • wtórne zapalenie kości i stawów: np. dysplazja stawów, aseptyczna martwica kości, akromegalia, choroba Pageta, zespół Ehlersa-Danlosa, choroba Gauchera, zespół Sticklera, infekcja stawów, hemofilia, hemochromatoza, choroba odkładania się pirofosforanu wapnia lub artropatia neuropatyczna niezależnie od przyczyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologiczny: AS902330
10, 30 lub 100 µg dostawowe wstrzyknięcie na pacjenta w kohortach z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) i 10, 30 lub 100 µg dostawowe wstrzyknięcie na tydzień przez trzy tygodnie na pacjenta w kohortach z wieloma rosnącymi dawkami (MAD).
Inne nazwy:
  • rhFGF 18
  • Rekombinowany ludzki czynnik wzrostu fibroblastów 18
  • Sprifermina
EKSPERYMENTALNY: AS902330
Biologiczny: AS902330
10, 30 lub 100 µg dostawowe wstrzyknięcie na pacjenta w kohortach z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) i 10, 30 lub 100 µg dostawowe wstrzyknięcie na tydzień przez trzy tygodnie na pacjenta w kohortach z wieloma rosnącymi dawkami (MAD).
Inne nazwy:
  • rhFGF 18
  • Rekombinowany ludzki czynnik wzrostu fibroblastów 18
  • Sprifermina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana grubości chrząstki w przyśrodkowym przedziale udowo-piszczelowym docelowego stawu kolanowego, oceniana za pomocą MRI
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu
6 i 12 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu
Charakter, częstość występowania i nasilenie miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Kohorty MAD: 1 rok + 1 miesiąc; Kohorty SAD: 4 tygodnie
Kohorty MAD: 1 rok + 1 miesiąc; Kohorty SAD: 4 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły AIR zdefiniowane jako zwiększenie bólu o 30 mm w 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS) związane z zgłaszanym przez samych siebie wysiękiem maziowym w ciągu 3 dni po m.in. zastrzyk
Ramy czasowe: Kohorty MAD: Tydzień 1, 2, 3, 13, 14 i 15 (tygodnie iniekcji); Kohorty SAD: Tydzień 1
Kohorty MAD: Tydzień 1, 2, 3, 13, 14 i 15 (tygodnie iniekcji); Kohorty SAD: Tydzień 1
Oceny laboratoryjne, w tym chemia krwi, hematologia, analiza moczu i EKG
Ramy czasowe: Kohorty MAD: tydzień 0, 4, 13, 17, 52; Kohorty SAD: tygodnie 0 i 4
Kohorty MAD: tydzień 0, 4, 13, 17, 52; Kohorty SAD: tygodnie 0 i 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana grubości chrząstki w przyśrodkowym przedziale udowo-piszczelowym docelowego stawu kolanowego, oceniana za pomocą MRI
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiana całkowitej objętości i grubości chrząstki w innych przedziałach docelowego stawu kolanowego, oceniana za pomocą MRI
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiany w czasie parametrów strukturalnych i składowych stawu kolanowego (np. chrząstki i kości), oceniane za pomocą MRI
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiana całkowitego wyniku WOMAC (Western Ontario MacMaster Osteoarthritis Questionaire) w docelowym kolanie z 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiana wyników funkcji WOMAC i wskaźnika bólu w docelowym kolanie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiana bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów (OA) w docelowym kolanie w 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiana JSW w docelowym kolanie na zdjęciu rentgenowskim
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Obecność przeciwciał anty-AS902330
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Poziom AS902330 we krwi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
MRI po 3 miesiącach, wynik w kwestionariuszu WOMAC po 3, 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 dni
6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Donatus Dreher, MD, PhD, Merck Serono S.A., Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 28980

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na AS902330

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj