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Eine multizentrische Studie zu rhFGF 18 bei Patienten mit Knie-Arthrose, die keiner Operation bedürfen

24. Juni 2014 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, einfach und mehrfach aufsteigende Dosisstudie von AS902330 (rhFGF-18), intraartikulär verabreicht bei Patienten mit primärer Arthrose des Knies, bei denen nicht erwartet wird, dass sie innerhalb eines Jahres eine Knieoperation benötigen

Arthrose (OA) ist eine der häufigsten Erkrankungen, die die Gelenke betreffen, vor allem solche, die eine Belastung beanspruchen, wie zum Beispiel die Knie. Arthrose gilt als Erkrankung des Gelenkknorpels, obwohl sie das gesamte Gelenk betrifft, einschließlich Knochen und Synovia (dünne Auskleidung der Gelenke, die Synovialflüssigkeit produziert). Mit der Zeit wird durch die Erkrankung immer mehr Knorpel zerstört, häufig kommt es zu Entzündungen.

Es wird erwartet, dass AS902330 die Produktion und Entwicklung spezifischer Knochenzellen steigert: Chondrozyten und Osteoblasten (Zellen, die Knochen und Knorpel produzieren und erhalten). Es wird erwartet, dass dies zu einer Reparatur und Neubildung des Knorpels sowie zu einer Verengung des Zwischenraums zwischen den Kniegelenken in einem ausgewählten Bereich des Knieknorpels führt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie sicher die Behandlung mit AS902330 ist, und ihre Wirkung auf den Knieknorpel zu bewerten. Darüber hinaus werden im Rahmen der Studie auch die Auswirkungen von AS902330 im Blut gemessen, die die Krankheitsaktivität widerspiegeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", Clinical Research Unit for Phase I
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Parexel International GmbH
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland
        • Kuopio University Hospital, Department of Ortopaedics
      • Oulu, Finnland
        • Oulu University Hospital, Surgical and Intensive Care Division
      • Turku, Finnland
        • Turku University Central Hospital, Orthopedic Research Unit
  • Kanada
      • Newmarket, Kanada
        • SKDS Research, Inc.
      • Pointe Claire, Kanada
        • Kells Medical Research Group
      • Quebec, Kanada
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
      • Quebec, Kanada
        • Groupe de Recherche en Maldies Osseuses de Quebec
      • Sarnia, Kanada
        • London Road Diagnostic Clinic
      • Toronto, Kanada
        • Albion Finch Medical Centre
  • Kroatien
      • Split, Kroatien
        • Clinical Hospital Split
      • Zagreb, Kroatien
        • Clinical Hospital "Sestre milosrdnice"
      • Zagreb, Kroatien
        • Polyclinic for internal medicine, gynecology, radiology, physical medicine and rehabilitation
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • NZOZ Centrum Medyczne Artur Racewicz
      • Cracow, Polen
        • Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
      • Lublin, Polen
        • REUMED Sp. z o.o.,
      • Torun, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Nasz Lekarz
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Medyczne OSTEOMED Sp. z o.o.
  • Schweden
      • Hässleholm, Schweden
        • Ortopediska mottagningen
      • Kungälv, Schweden
        • Kirurg- och ortopedkliniken Kungälvs sjukhus, 442 83 Kungälv
  • Serbien
      • Beograd, Serbien
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Beograd, Serbien
        • Institute of Rheumatology Resavska 69
      • Niska Banja, Serbien
        • • Name: Institute of diagnostic, prevention and rechabilitation of cardiovascular and rheumatoid diseases
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • FARMOVS-PAREXEL (Pty) Ltd, University of the Free State
      • George, Südafrika, 6529
        • PAREXEL -George
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6020
        • PAREXEL-Port Elizabeth, Mercantile Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau >= 40 Jahre alt; Frauen müssen postmenopausal oder chirurgisch steril sein
  2. Gesicherte Diagnose einer primären femoro-tibialen Arthrose des Zielknies gemäß den Standardkriterien des American College of Rheumatology für mindestens sechs Monate (klinische UND radiologische Kriterien)
  3. Radiologische Erkrankung im Stadium 2 oder 3 (d. h. eindeutige Anzeichen einer Arthrose, aber nicht die am weitesten fortgeschrittene Erkrankung) im Zielknie gemäß der Kellgren-Lawrence-Einstufung der Knie-Arthrose
  4. Für mindestens 12 Monate nach der ersten Injektion des Studienmedikaments ist keine größere Knieoperation (z. B. teilweiser oder vollständiger Knieersatz, interventionelle Arthroskopie) am Zielknie geplant
  5. Dokumentierter Bedarf an symptomatischer PRN-Behandlung (nach Bedarf) für OA im Zielknie mit systemischen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und/oder anderen Analgetika.
  6. Gesamt-WOMAC-Score zwischen 24 und 72 (von 96, entsprechend leichten, mittelschweren oder schweren, aber nicht extremen OA-Symptomen) für das Zielknie während der oralen symptomatischen Behandlung zu Studienbeginn
  7. Vollständiges Verständnis der Anforderungen der Studie und Bereitschaft, an allen Studienbesuchen und Bewertungen teilzunehmen
  8. Die Patienten müssen die Einverständniserklärung gelesen und verstanden haben und sie vor jedem studienbezogenen Eingriff unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, einschließlich Laborbefunden und Befunden in der Anamnese oder in den Beurteilungen vor der Studie, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellt oder die Ziele, Durchführung oder Auswertung der Studie beeinträchtigen könnte
  • klinisch signifikante abnormale Hämatologie (Hämoglobin, Leukozyten und Blutplättchen) oder Blutchemiewerte (Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP), Bilirubin und Kreatinin
  • Erhalt eines Prüfpräparats oder eines experimentellen therapeutischen Verfahrens innerhalb der letzten 12 Wochen vor dem Screening
  • Teilnahme an der FIH-Studie 27575 oder an einer anderen Kohorte dieser Studie
  • u.a. Behandlung des Zielknies mit Steroiden oder Hyaluronsäurederivaten innerhalb der 3 Monate vor Studienbeginn
  • für MAD-Kohorten alle Kontraindikationen für eine MRT gemäß den MRT-Richtlinien
  • Jeder Zustand, der die Beurteilung der Wirksamkeit oder Sicherheit im Zielknie beeinträchtigen würde
  • alle Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel mit potenziell krankheitsmodifizierender Wirkung (Glucosamin, Diacerin, Chondroitinsulfat), es sei denn, sie werden vor der ersten Injektion mindestens 4 Wochen lang in einer stabilen Dosis verabreicht
  • Einsatz von Elektrotherapie oder Akupunktur bei Arthrose, es sei denn, es gibt eine stabile Therapie für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn
  • alle bekannten aktiven Infektionen, einschließlich des Verdachts auf eine intraartikuläre Infektion und/oder Infektionen, die das Immunsystem schwächen können, wie z. B. HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Vorgeschichte von Sarkomen und/oder anderen aktiven bösartigen Erkrankungen innerhalb von fünf Jahren, mit Ausnahme von ausreichend behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut
  • Anzeichen und Symptome, die auf eine transmissible spongiforme Enzephalopathie hinweisen
  • sekundäre Arthrose: z. B. Gelenkdysplasien, aseptische Osteonekrose, Akromegalie, Morbus Paget, Ehlers-Danlos-Syndrom, Morbus Gaucher, Stickler-Syndrom, Gelenkinfektion, Hämophilie, Hämochromatose, Kalziumpyrophosphat-Ablagerungskrankheit oder neuropathische Arthropathie, unabhängig von der Ursache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologisch: AS902330
10, 30 oder 100 µg intraartikuläre Injektion pro Proband in den Single Ascending Dose (SAD)-Kohorten und 10, 30 oder 100 µg intraartikuläre Injektion pro Woche für drei Wochen pro Proband in den Multiple Ascending Dose (MAD)-Kohorten.
Andere Namen:
  • rhFGF 18
  • Rekombinanter menschlicher Fibroblasten-Wachstumsfaktor 18
  • Sprifermin
EXPERIMENTAL: AS902330
Biologisch: AS902330
10, 30 oder 100 µg intraartikuläre Injektion pro Proband in den Single Ascending Dose (SAD)-Kohorten und 10, 30 oder 100 µg intraartikuläre Injektion pro Woche für drei Wochen pro Proband in den Multiple Ascending Dose (MAD)-Kohorten.
Andere Namen:
  • rhFGF 18
  • Rekombinanter menschlicher Fibroblasten-Wachstumsfaktor 18
  • Sprifermin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Knorpeldicke im medialen femoro-tibialen Kompartiment des Zielkniegelenks, beurteilt durch MRT
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der ersten Injektion
6 und 12 Monate nach der ersten Injektion
Art, Inzidenz und Schwere lokaler und systemischer behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: MAD-Kohorten: 1 Jahr + 1 Monat; SAD-Kohorten: 4 Wochen
MAD-Kohorten: 1 Jahr + 1 Monat; SAD-Kohorten: 4 Wochen
Anteil der Probanden, bei denen AIRs auftreten, definiert als Schmerzzunahme um 30 mm auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm, verbunden mit einem selbstberichteten Synovialflüssigkeitserguss innerhalb von 3 Tagen nach u. a. Injektion
Zeitfenster: MAD-Kohorten: Woche 1, 2, 3, 13, 14 und 15 (Injektionswochen); SAD-Kohorten: Woche 1
MAD-Kohorten: Woche 1, 2, 3, 13, 14 und 15 (Injektionswochen); SAD-Kohorten: Woche 1
Laboruntersuchungen, einschließlich Blutchemie, Hämatologie, Urinanalyse und EKG
Zeitfenster: MAD-Kohorten: Woche 0, 4, 13, 17, 52; SAD-Kohorten: Wochen 0 und 4
MAD-Kohorten: Woche 0, 4, 13, 17, 52; SAD-Kohorten: Wochen 0 und 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Knorpeldicke im medialen femoro-tibialen Kompartiment des Zielkniegelenks, beurteilt durch MRT
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Veränderung des Gesamtknorpelvolumens und der Knorpeldicke in den anderen Kompartimenten des Zielkniegelenks, beurteilt durch MRT
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Zeitliche Veränderung struktureller und kompositorischer Parameter des Kniegelenks (z. B. Knorpel und Knochen), ausgewertet durch MRT
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Änderung des WOMAC-Gesamtscores (Western Ontario MacMaster Osteoarthritis Questionaire) im Zielknie anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Änderung der WOMAC-Funktions- und Schmerzindexwerte im Zielknie
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Veränderung der Osteoarthritis-Schmerzen (OA) im Zielknie auf einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Veränderung des JSW im Zielknie durch Röntgenaufnahme
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Vorhandensein von Anti-AS902330-Antikörpern
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Blutspiegel von AS902330
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
MRT nach 3 Monaten, Bewertung im WOMAC-Fragebogen nach 3, 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Donatus Dreher, MD, PhD, Merck Serono S.A., Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28980

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