Un estudio multicéntrico de rhFGF 18 en pacientes con osteoartritis de rodilla que no requieren cirugía

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer >= 40 años de edad; las mujeres deben ser posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente
2. Diagnóstico establecido de OA femoro-tibial primaria de la rodilla objetivo según los criterios estándar del American College of Rheumatology durante al menos seis meses (criterios clínicos Y radiológicos)
3. Enfermedad radiológica en estadio 2 o 3 (es decir, evidencia clara de OA, pero no la enfermedad más avanzada) en la rodilla objetivo de acuerdo con la clasificación de Kellgren-Lawrence de OA de rodilla
4. Ninguna cirugía mayor de rodilla (p. ej., reemplazo parcial o total de rodilla, artroscopia intervencionista) en la rodilla objetivo planificada durante al menos 12 meses después de la primera inyección del fármaco del estudio
5. Necesidad documentada de tratamiento PRN sintomático (según sea necesario) para la OA en la rodilla objetivo con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) sistémicos y/u otros analgésicos.
6. Puntuación WOMAC total entre 24 y 72 (de 96, que corresponde a síntomas de OA leve, moderado o grave, pero no extremo) para la rodilla objetivo mientras recibe tratamiento sintomático oral al inicio del estudio
7. Plena comprensión de los requisitos del estudio y voluntad de cumplir con todas las visitas y evaluaciones del estudio
8. Los pacientes deben haber leído y entendido el formulario de consentimiento informado y deben haberlo firmado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

• cualquier condición, incluidos los hallazgos de laboratorio y los hallazgos en la historia clínica o en las evaluaciones previas al estudio, que en opinión del investigador constituya un riesgo o una contraindicación para la participación en el estudio o que pueda interferir con los objetivos, la realización o la evaluación del estudio
• hematología anormal clínicamente significativa (hemoglobina, leucocitos y plaquetas), o valores de química sanguínea (aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP), bilirrubina y creatinina
• recepción de cualquier producto en investigación o cualquier procedimiento terapéutico experimental dentro de las últimas 12 semanas anteriores a la selección
• participación en el estudio FIH 27575 o en una cohorte diferente de este estudio
• I a. tratamiento de la rodilla objetivo con esteroides o derivados del ácido hialurónico en los 3 meses anteriores al inicio
• para cohortes MAD, cualquier contraindicación para la RM de acuerdo con las directrices de RM
• cualquier condición que pudiera interferir con las evaluaciones de eficacia o seguridad en la rodilla objetivo
• cualquier fármaco o complemento alimenticio con un potencial efecto modificador de la enfermedad (glucosamina, diacerina, sulfato de condroitina) a menos que se administre en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la primera inyección
• uso de electroterapia o acupuntura para la OA, a menos que haya un régimen estable durante al menos 4 semanas antes del inicio
• cualquier infección activa conocida, incluida la sospecha de infección intraarticular y/o infecciones que puedan comprometer el sistema inmunitario, como infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C
• antecedentes de sarcoma y/o de otra malignidad activa dentro de los cinco años, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas adecuadamente tratado
• signos y síntomas sugestivos de encefalopatía espongiforme transmisible
• osteoartritis secundaria: por ejemplo, displasias articulares, osteonecrosis aséptica, acromegalia, enfermedad de Paget, síndrome de Ehlers-Danlos, enfermedad de Gaucher, síndrome de Stickler, infección articular, hemofilia, hemocromatosis, enfermedad por depósito de pirofosfato de calcio o artropatía neuropática cualquiera que sea la causa