Uno studio multicentrico su rhFGF 18 in pazienti con artrosi del ginocchio che non richiedono intervento chirurgico

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina >= 40 anni di età; le femmine devono essere in postmenopausa o chirurgicamente sterili
2. Diagnosi stabilita di OA femoro-tibiale primaria del ginocchio bersaglio secondo i criteri standard dell'American College of Rheumatology per almeno sei mesi (criteri clinici E radiologici)
3. Malattia radiologica in stadio 2 o 3 (ovvero chiara evidenza di OA, ma non malattia più avanzata) nel ginocchio bersaglio secondo la classificazione Kellgren-Lawrence dell'OA del ginocchio
4. Nessun intervento chirurgico importante al ginocchio (ad esempio, sostituzione parziale o totale del ginocchio, artroscopia interventistica) nel ginocchio target pianificato per almeno 12 mesi dopo la prima iniezione del farmaco in studio
5. Necessità documentata di trattamento PRN sintomatico (se necessario) per OA nel ginocchio bersaglio con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sistemici e/o altri analgesici.
6. Punteggio WOMAC totale compreso tra 24 e 72 (su 96, corrispondente a sintomi di OA lievi, moderati o gravi, ma non estremi) per il ginocchio bersaglio durante il trattamento sintomatico orale al basale
7. Piena comprensione dei requisiti dello studio e disponibilità a rispettare tutte le visite di studio e le valutazioni
8. I pazienti devono aver letto e compreso il modulo di consenso informato e devono averlo firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

• qualsiasi condizione, inclusi risultati di laboratorio e risultati nell'anamnesi o nelle valutazioni pre-studio, che a parere dello Sperimentatore costituisce un rischio o una controindicazione per la partecipazione allo studio o che potrebbe interferire con gli obiettivi, la condotta o la valutazione dello studio
• anomalie ematologiche clinicamente significative (emoglobina, leucociti e piastrine) o valori ematochimici (aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP), bilirubina e creatinina
• ricevimento di qualsiasi prodotto sperimentale o qualsiasi procedura terapeutica sperimentale nelle ultime 12 settimane precedenti lo screening
• partecipazione allo studio FIH 27575 o a una coorte diversa di questo studio
• i.a. trattamento del ginocchio bersaglio con steroidi o derivati ​​dell'acido ialuronico entro i 3 mesi prima del basale
• per le coorti MAD, eventuali controindicazioni alla RM secondo le linee guida MRI
• qualsiasi condizione che possa interferire con le valutazioni di efficacia o sicurezza nel ginocchio bersaglio
• qualsiasi farmaco o integratore alimentare con potenziale effetto modificante la malattia (glucosamina, diacerina, condroitin solfato) a meno che non venga somministrato a una dose stabile per almeno 4 settimane prima della prima iniezione
• uso di elettroterapia o agopuntura per OA, a meno che non vi sia un regime stabile per almeno 4 settimane prima del basale
• qualsiasi infezione attiva nota, compreso il sospetto di infezione intra-articolare e/o infezioni che possono compromettere il sistema immunitario come infezione da HIV, epatite B o epatite C
• storia di sarcoma e/o di altri tumori maligni attivi entro cinque anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato della pelle
• segni e sintomi suggestivi di encefalopatia spongiforme trasmissibile
• osteoartrite secondaria: ad esempio, displasie articolari, osteonecrosi asettica, acromegalia, malattia di Paget, sindrome di Ehlers-Danlos, malattia di Gaucher, sindrome di Stickler, infezione articolare, emofilia, emocromatosi, malattia da deposito di pirofosfato di calcio o artropatia neuropatica qualunque sia la causa