Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование rhFGF 18 у пациентов с остеоартрозом коленного сустава, не требующих хирургического вмешательства

24 июня 2014 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с однократной и многократной возрастающей дозой AS902330 (rhFGF-18), вводимого внутрисуставно пациентам с первичным остеоартритом коленного сустава, которым, как ожидается, не потребуется операция на коленном суставе в течение одного года

Остеоартрит (ОА) является одним из наиболее распространенных заболеваний, поражающих суставы, обычно те, на которые приходится нагрузка, например, колени. ОА считается заболеванием хрящей в суставах, несмотря на то, что он поражает весь сустав, включая кость и синовиальную оболочку (тонкую оболочку суставов, вырабатывающую синовиальную жидкость). Со временем все больше и больше хряща разрушается болезнью с обычно возникающим воспалением.

Ожидается, что AS902330 увеличит производство и развитие специфических клеток кости: хондроцитов и остеобластов (клеток, которые производят и поддерживают кость и хрящ). Ожидается, что это приведет к восстановлению и формированию хряща, а также к сужению ширины промежутка между коленными суставами в выбранной области коленного хряща. Цель этого исследования — выяснить, насколько безопасно лечение с помощью AS902330, и оценить его влияние на хрящ коленного сустава. Кроме того, в исследовании также будут измеряться эффекты AS902330 в крови, которые отражают активность заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

192

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1612
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", Clinical Research Unit for Phase I
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14050
        • Parexel International GmbH
  • Канада
      • Newmarket, Канада
        • SKDS Research, Inc.
      • Pointe Claire, Канада
        • Kells Medical Research Group
      • Quebec, Канада
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
      • Quebec, Канада
        • Groupe de Recherche en Maldies Osseuses de Quebec
      • Sarnia, Канада
        • London Road Diagnostic Clinic
      • Toronto, Канада
        • Albion Finch Medical Centre
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • NZOZ Centrum Medyczne Artur Racewicz
      • Cracow, Польша
        • Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
      • Lublin, Польша
        • REUMED Sp. z o.o.,
      • Torun, Польша
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Nasz Lekarz
      • Warsaw, Польша
        • Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych
      • Warsaw, Польша
        • Centrum Medyczne OSTEOMED Sp. z o.o.
  • Сербия
      • Beograd, Сербия
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Beograd, Сербия
        • Institute of Rheumatology Resavska 69
      • Niska Banja, Сербия
        • • Name: Institute of diagnostic, prevention and rechabilitation of cardiovascular and rheumatoid diseases
  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия
        • Kuopio University Hospital, Department of Ortopaedics
      • Oulu, Финляндия
        • Oulu University Hospital, Surgical and Intensive Care Division
      • Turku, Финляндия
        • Turku University Central Hospital, Orthopedic Research Unit
  • Хорватия
      • Split, Хорватия
        • Clinical Hospital Split
      • Zagreb, Хорватия
        • Clinical Hospital "Sestre milosrdnice"
      • Zagreb, Хорватия
        • Polyclinic for internal medicine, gynecology, radiology, physical medicine and rehabilitation
  • Швеция
      • Hässleholm, Швеция
        • Ortopediska mottagningen
      • Kungälv, Швеция
        • Kirurg- och ortopedkliniken Kungälvs sjukhus, 442 83 Kungälv
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • FARMOVS-PAREXEL (Pty) Ltd, University of the Free State
      • George, Южная Африка, 6529
        • PAREXEL -George
      • Port Elizabeth, Южная Африка, 6020
        • PAREXEL-Port Elizabeth, Mercantile Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина >= 40 лет; женщины должны быть в постменопаузе или хирургически стерильными
  2. Установленный диагноз первичного бедренно-большеберцового ОА целевого коленного сустава в соответствии со стандартными критериями Американской коллегии ревматологов в течение не менее шести месяцев (клинические И рентгенологические критерии)
  3. Рентгенологическая стадия заболевания 2 или 3 (т. е. явные признаки ОА, но не наиболее запущенное заболевание) в целевом коленном суставе в соответствии с классификацией ОА коленного сустава по Келлгрену-Лоуренсу.
  4. Никаких крупных хирургических вмешательств на коленном суставе (например, частичной или полной замены коленного сустава, интервенционной артроскопии) в целевом коленном суставе не планировалось в течение как минимум 12 месяцев после первой инъекции исследуемого препарата.
  5. Документально подтвержденная необходимость симптоматического PRN (при необходимости) лечения ОА в целевом колене системными нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) и/или другими анальгетиками.
  6. Общий балл WOMAC от 24 до 72 (из 96, что соответствует легким, умеренным или тяжелым, но не экстремальным симптомам ОА) для целевого коленного сустава при пероральном симптоматическом лечении на исходном уровне
  7. Полное понимание требований исследования и готовность соблюдать все учебные визиты и оценки
  8. Пациенты должны прочитать и понять форму информированного согласия и подписать ее перед любой процедурой, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • любое состояние, включая лабораторные данные и данные в истории болезни или в оценках перед исследованием, которые, по мнению исследователя, представляют собой риск или противопоказание для участия в исследовании или которые могут помешать целям, проведению или оценке исследования
  • клинически значимые аномальные гематологические показатели (гемоглобин, лейкоциты и тромбоциты) или показатели биохимического анализа крови (аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза (ЩФ), билирубин и креатинин
  • получение любого исследуемого продукта или любой экспериментальной терапевтической процедуры в течение последних 12 недель, предшествующих скринингу
  • участие в исследовании FIH 27575 или в другой когорте этого исследования
  • я. лечение целевого коленного сустава стероидами или производными гиалуроновой кислоты в течение 3 месяцев до исходного уровня
  • для когорт MAD любые противопоказания к МРТ в соответствии с рекомендациями по МРТ
  • любое состояние, которое может помешать оценке эффективности или безопасности целевого коленного сустава
  • любое лекарство или пищевая добавка с потенциальным модифицирующим заболевание эффектом (глюкозамин, диацерин, хондроитин сульфат), если только они не принимаются в стабильной дозе в течение как минимум 4 недель до первой инъекции
  • использование электротерапии или иглоукалывания при ОА, если нет стабильного режима в течение как минимум 4 недель до исходного уровня
  • любые известные активные инфекции, включая подозрение на внутрисуставную инфекцию и/или инфекции, которые могут поставить под угрозу иммунную систему, такие как ВИЧ, гепатит B или гепатит C
  • саркома и/или другое активное злокачественное новообразование в анамнезе в течение пяти лет, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи
  • признаки и симптомы, указывающие на трансмиссивную губчатую энцефалопатию
  • вторичный остеоартрит: например, дисплазия суставов, асептический остеонекроз, акромегалия, болезнь Педжета, синдром Элерса-Данлоса, болезнь Гоше, синдром Стиклера, инфекции суставов, гемофилия, гемохроматоз, болезнь отложения пирофосфата кальция или невропатическая артропатия независимо от причины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Биологический: АС902330
Внутрисуставная инъекция 10, 30 или 100 мкг на субъекта в когортах однократной возрастающей дозы (SAD) и внутрисуставная инъекция 10, 30 или 100 мкг в неделю в течение трех недель на субъекта в когортах множественного возрастания дозы (MAD).
Другие имена:
  • рчФГФ 18
  • Рекомбинантный фактор роста фибробластов человека 18
  • Сприфермин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АС902330
Биологический: АС902330
Внутрисуставная инъекция 10, 30 или 100 мкг на субъекта в когортах однократной возрастающей дозы (SAD) и внутрисуставная инъекция 10, 30 или 100 мкг в неделю в течение трех недель на субъекта в когортах множественного возрастания дозы (MAD).
Другие имена:
  • рчФГФ 18
  • Рекомбинантный фактор роста фибробластов человека 18
  • Сприфермин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение толщины хряща в медиальном бедренно-большеберцовом отделе целевого коленного сустава по данным МРТ
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после первой инъекции
Через 6 и 12 месяцев после первой инъекции
Характер, частота и тяжесть местных и системных нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Когорты MAD: 1 год + 1 месяц; Когорты SAD: 4 недели
Когорты MAD: 1 год + 1 месяц; Когорты SAD: 4 недели
Доля субъектов, испытывающих AIR, определяемые как усиление боли на 30 мм по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ), связанное с выпотом синовиальной жидкости, по самоотчетам, в течение 3 дней после i.a. инъекция
Временное ограничение: Когорты MAD: неделя 1, 2, 3, 13, 14 и 15 (недели инъекций); Группы SAD: неделя 1
Когорты MAD: неделя 1, 2, 3, 13, 14 и 15 (недели инъекций); Группы SAD: неделя 1
Лабораторные исследования, включая биохимический анализ крови, гематологию, анализ мочи и ЭКГ.
Временное ограничение: Когорты MAD: неделя 0, 4, 13, 17, 52; Группы SAD: недели 0 и 4
Когорты MAD: неделя 0, 4, 13, 17, 52; Группы SAD: недели 0 и 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение толщины хряща в медиальном бедренно-большеберцовом отделе целевого коленного сустава по данным МРТ
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Изменение общего объема и толщины хряща в других отделах целевого коленного сустава по данным МРТ
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Изменение со временем структурных и композиционных параметров коленного сустава (например, хряща и кости), оцениваемое с помощью МРТ.
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Изменение общего балла WOMAC (опросник MacMaster Osteoarthritis Questionaire) в целевом колене по 5-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Изменение показателей функции WOMAC и индекса боли в целевом колене
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Изменение боли при остеоартрите (ОА) в целевом колене по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Изменение JSW в целевом колене на рентгенограмме
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Наличие антител к AS902330
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Уровни AS902330 в крови
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
МРТ через 3 месяца, оценка по опроснику WOMAC через 3, 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 6 дней
6 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Следователи

  • Директор по исследованиям: Donatus Dreher, MD, PhD, Merck Serono S.A., Geneva

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 28980

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться