Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az rhFGF 18 multicentrikus vizsgálata műtétet nem igénylő térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél

2014. június 24. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat az AS902330-ról (rhFGF-18) intraartikulárisan beadva primer térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél, akiknél várhatóan nem lesz szükség egy éves térdműtétre

Az osteoarthritis (OA) az egyik leggyakoribb betegség, amely az ízületeket érinti, általában azokat, amelyek teherbíróak, mint például a térd. Az OA-t az ízületi porcok betegségének tekintik, még akkor is, ha az egész ízületet érinti, beleértve a csontot és a szinoviumot (az ízületek vékony bélése, amely ízületi folyadékot termel). Az idő múlásával a betegség egyre több porcszövetet tönkretesz, és gyakran gyulladás lép fel.

Az AS902330 várhatóan fokozza a specifikus csontsejtek termelését és fejlődését: a kondrociták és az oszteoblasztok (a csontokat és porcot termelő és fenntartó sejtek). Ez várhatóan a porc helyreállításához és generálásához, valamint a térdízületek közötti tér szélességének szűküléséhez vezet a térdporc egy kiválasztott régiójában. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, mennyire biztonságos az AS902330 kezelés, és hogy értékelje a térdporcra gyakorolt ​​hatását. Ezen túlmenően a tanulmány mérni fogja az AS902330 hatásait a vérben, amelyek tükrözik a betegség aktivitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

192

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1612
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", Clinical Research Unit for Phase I
  • Dél-Afrika
      • Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
        • FARMOVS-PAREXEL (Pty) Ltd, University of the Free State
      • George, Dél-Afrika, 6529
        • PAREXEL -George
      • Port Elizabeth, Dél-Afrika, 6020
        • PAREXEL-Port Elizabeth, Mercantile Hospital
  • Finnország
      • Kuopio, Finnország
        • Kuopio University Hospital, Department of Ortopaedics
      • Oulu, Finnország
        • Oulu University Hospital, Surgical and Intensive Care Division
      • Turku, Finnország
        • Turku University Central Hospital, Orthopedic Research Unit
  • Horvátország
      • Split, Horvátország
        • Clinical Hospital Split
      • Zagreb, Horvátország
        • Clinical Hospital "Sestre milosrdnice"
      • Zagreb, Horvátország
        • Polyclinic for internal medicine, gynecology, radiology, physical medicine and rehabilitation
  • Kanada
      • Newmarket, Kanada
        • SKDS Research, Inc.
      • Pointe Claire, Kanada
        • Kells Medical Research Group
      • Quebec, Kanada
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
      • Quebec, Kanada
        • Groupe de Recherche en Maldies Osseuses de Quebec
      • Sarnia, Kanada
        • London Road Diagnostic Clinic
      • Toronto, Kanada
        • Albion Finch Medical Centre
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
        • NZOZ Centrum Medyczne Artur Racewicz
      • Cracow, Lengyelország
        • Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
      • Lublin, Lengyelország
        • REUMED Sp. z o.o.,
      • Torun, Lengyelország
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Nasz Lekarz
      • Warsaw, Lengyelország
        • Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych
      • Warsaw, Lengyelország
        • Centrum Medyczne OSTEOMED Sp. z o.o.
  • Németország
      • Berlin, Németország, 14050
        • Parexel International GmbH
  • Svédország
      • Hässleholm, Svédország
        • Ortopediska mottagningen
      • Kungälv, Svédország
        • Kirurg- och ortopedkliniken Kungälvs sjukhus, 442 83 Kungälv
  • Szerbia
      • Beograd, Szerbia
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Beograd, Szerbia
        • Institute of Rheumatology Resavska 69
      • Niska Banja, Szerbia
        • • Name: Institute of diagnostic, prevention and rechabilitation of cardiovascular and rheumatoid diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő >= 40 éves; a nőknek posztmenopauzálisnak vagy műtétileg sterilnek kell lenniük
  2. A céltérd elsődleges femoro-tibia OA-jának megállapított diagnózisa az American College of Rheumatology szabványos kritériumai szerint legalább hat hónapig (klinikai ÉS radiológiai kritériumok)
  3. 2. vagy 3. stádiumú radiológiai betegség (azaz az OA egyértelmű bizonyítéka, de nem a legfejlettebb betegség) a céltérdben a térd OA Kellgren-Lawrence osztályozása szerint
  4. A vizsgált gyógyszer első injekciója után legalább 12 hónapig nem terveznek nagyobb térdműtétet (pl. részleges vagy teljes térdprotézis, intervenciós artroszkópia) a céltérdben
  5. Dokumentált igény a tüneti PRN (szükség szerint) kezelésére a céltérdben lévő OA szisztémás nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID-okkal) és/vagy egyéb fájdalomcsillapítókkal.
  6. A teljes WOMAC pontszám 24 és 72 között (96-ból, ami enyhe, közepes vagy súlyos, de nem extrém OA-tüneteknek felel meg) a céltérdre orális tüneti kezelés alatt a kiinduláskor
  7. A tanulmány követelményeinek teljes megértése és hajlandóság minden tanulmányi látogatásnak és értékelésnek megfelelni
  8. A betegeknek el kell olvasniuk és meg kell érteniük a beleegyező nyilatkozatot, és alá kell írniuk azt a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt

Kizárási kritériumok:

  • minden olyan állapot, beleértve a laboratóriumi leleteket és a kórelőzményben vagy a vizsgálat előtti értékelésekben található megállapításokat, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kockázatot vagy ellenjavallatot jelentenek a vizsgálatban való részvételre, vagy amelyek megzavarhatják a vizsgálat céljait, lefolytatását vagy értékelését.
  • klinikailag jelentős kóros hematológia (hemoglobin, leukociták és vérlemezkék) vagy vérkémiai értékek (aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz (ALP), bilirubin és kreatinin
  • bármely vizsgálati készítmény vagy kísérleti terápiás eljárás kézhezvétele a szűrést megelőző utolsó 12 héten belül
  • részvétel a 27575. számú FIH-vizsgálatban vagy ennek a vizsgálatnak egy másik csoportjában
  • pl. a céltérd kezelése szteroidokkal vagy hialuronsav-származékokkal az alapvonal előtti 3 hónapon belül
  • MAD kohorszoknál az MRI-re vonatkozó bármely ellenjavallat az MRI-irányelveknek megfelelően
  • minden olyan állapot, amely megzavarná a hatásossági vagy biztonsági értékeléseket a céltérdben
  • bármilyen potenciális betegségmódosító hatással rendelkező gyógyszer vagy étrend-kiegészítő (glükózamin, diacerin, kondroitin-szulfát), kivéve, ha stabil dózisban adták be az első injekció beadása előtt legalább 4 hétig
  • elektroterápia vagy akupunktúra alkalmazása OA-ban, kivéve, ha a kiindulás előtt legalább 4 hétig van stabil kezelési rend
  • bármely ismert aktív fertőzés, beleértve az intraartikuláris fertőzés gyanúját és/vagy olyan fertőzéseket, amelyek veszélyeztethetik az immunrendszert, mint például a HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
  • szarkóma és/vagy egyéb aktív rosszindulatú daganat az anamnézisben öt éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát
  • fertőző szivacsos agyvelőbántalmakra utaló jelek és tünetek
  • másodlagos osteoarthritis: például ízületi diszpláziák, aszeptikus osteonecrosis, akromegália, Paget-kór, Ehlers-Danlos-szindróma, Gaucher-kór, Stickler-szindróma, ízületi fertőzés, hemofília, hemochromatosis, kalcium-pirofoszfát-lerakódási betegség vagy neuropátiás artropátia, bármilyen okból is

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biológiai: AS902330
10, 30 vagy 100 µg intraartikuláris injekció alanyonként a Single Ascending Dose (SAD) kohorszokban és 10, 30 vagy 100 µg intraartikuláris injekció hetente három héten keresztül alanyonként a többszörös növekvő dózisú (MAD) csoportokban.
Más nevek:
  • rhFGF 18
  • Rekombináns humán fibroblaszt növekedési faktor 18
  • Sprifermin
KÍSÉRLETI: AS902330
Biológiai: AS902330
10, 30 vagy 100 µg intraartikuláris injekció alanyonként a Single Ascending Dose (SAD) kohorszokban és 10, 30 vagy 100 µg intraartikuláris injekció hetente három héten keresztül alanyonként a többszörös növekvő dózisú (MAD) csoportokban.
Más nevek:
  • rhFGF 18
  • Rekombináns humán fibroblaszt növekedési faktor 18
  • Sprifermin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A porcvastagság változása a cél térdízület mediális femoro-tibialis kompartmentjében, MRI-vel értékelve
Időkeret: 6 és 12 hónappal az első injekció beadása után
6 és 12 hónappal az első injekció beadása után
A helyi és szisztémás kezelés során felmerülő mellékhatások (TEAE) természete, előfordulása és súlyossága
Időkeret: MAD kohorszok: 1 év + 1 hónap; SAD kohorszok: 4 hét
MAD kohorszok: 1 év + 1 hónap; SAD kohorszok: 4 hét
Azon alanyok aránya, akiknél AIR-t tapasztaltak, mint a fájdalom 30 mm-es növekedését a 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS), amely egy saját bevallású szinoviális folyadék effúzióval jár együtt 3 napon belül, pl. injekció
Időkeret: MAD kohorszok: 1., 2., 3., 13., 14. és 15. hét (injekciós hét); SAD kohorszok: 1. hét
MAD kohorszok: 1., 2., 3., 13., 14. és 15. hét (injekciós hét); SAD kohorszok: 1. hét
Laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a vérkémiai, hematológiai, vizeletvizsgálatot és EKG-t
Időkeret: MAD kohorszok: 0., 4., 13., 17., 52. hét; SAD kohorszok: 0. és 4. hét
MAD kohorszok: 0., 4., 13., 17., 52. hét; SAD kohorszok: 0. és 4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A porcvastagság változása a cél térdízület mediális femoro-tibialis kompartmentjében, MRI-vel értékelve
Időkeret: 52 hét
52 hét
A teljes porctérfogat és -vastagság változása a céltérdízület többi részében, MRI-vel értékelve
Időkeret: 52 hét
52 hét
A térdízület szerkezeti és összetételi paramétereinek időbeli változása (például porc és csont), MRI-vel értékelve
Időkeret: 52 hét
52 hét
Változás a WOMAC (Nyugat-Ontario MacMaster Osteoarthritis Questionaire) összpontszámában a céltérdben az 5 pontos Likert-skálák alapján
Időkeret: 52 hét
52 hét
Változás a WOMAC funkció- és fájdalomindex pontszámában a céltérdben
Időkeret: 52 hét
52 hét
Az osteoarthritis (OA) fájdalmának változása a céltérdben 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: 52 hét
52 hét
JSW változása a céltérdben röntgen segítségével
Időkeret: 52 hét
52 hét
Anti-AS902330 antitestek jelenléte
Időkeret: 52 hét
52 hét
AS902330 vérszintje
Időkeret: 52 hét
52 hét
MRI 3 hónapos korban, pontszám a WOMAC kérdőíven 3, 6 és 12 hónapos korban.
Időkeret: 6 nap
6 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Donatus Dreher, MD, PhD, Merck Serono S.A., Geneva

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 28980

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel