Elasytarabiinin (CP-4055) ja idarubisiinin käyttö toisena remissio-induktiohoitona potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on vahvistettu AML-diagnoosi WHO:n luokituksen mukaan (pois lukien akuutti promyelosyyttinen leukemia)
2. Potilaat, jotka ovat saaneet yhden aiemman ara-C:tä sisältävän vakioannoksen täydellisen remission (CR) indusoimiseen tähtäävän hoito-ohjelman ja joilla on yli 5 % blastisoluja jäljellä luuytimessä ensimmäisen remissioinduktiojakson jälkeen tai muulla tavoin dokumentoitu jäännös sairaus (esim. kiertävät blastit, jatkuvat kloroomat, muut ilmeiset sairaudet päivästä 12 alkaen).
3. Potilaat, joilta voidaan ottaa näytteitä leukeemisten blastisolujen hENT1-statuksen määrittämiseksi ja valmistaa diagnoosin yhteydessä ja/tai lähtötilanteessa
4. Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
5. Potilaiden ECOG-suorituskykytilan (PS) on oltava 0–2
6. Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) on oltava >= 45 % mitattuna MUGA-skannauksella tai 2D ECHO:lla 14 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.
7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (eli naisilla, jotka ovat ennen vaihdevuosia tai eivät kirurgisesti steriilejä) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa
8. Mies- ja naispotilaiden on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja miesten myös 3 kuukauden ajan viimeisen elasytarabiiniannoksen jälkeen
9. Potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan protokollassa määritellyt parametrit sekä kyettävä ja halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake

10. Potilailla on oltava seuraavat kliiniset laboratorioarvot:

    • Seerumin kreatiniini <= 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • Kokonaisbilirubiini <= 1,5 x ULN kansallisten lääkemääräystietojen mukaan, ellei katsota johtuvan Gilbertin oireyhtymästä
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) (SGPT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) (SGOT) <= 2,5 x ULN, ellei sen katsota johtuvan elinleukemiasta
11. Potilaiden tulee olla kelvollisia idarubisiinin antamiseen voimassa olevien kansallisten idarubisiinin ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi allerginen reaktio munalle, idarubisiinille ja/tai muille antrasykliineille tai muille tuotteiden komponenteille. Aiemmin allergisia reaktioita CTCAE-asteen 3 tai 4 ara-C:lle
2. Jatkuvat kliinisesti merkittävät ja merkitykselliset toksisuudet edellisestä kemoterapiasta
3. Syöpähistoria, joka tutkijan mukaan saattaa hämmentää tutkimuksen päätepisteiden arviointia
4. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa kumulatiivisella doksorubisiinin tai vastaavan annoksella, joka on yli 300 mg/m2 seuraavan laskentaindeksin mukaan: X/300 + Y/160 < 1, jossa X on doksorubisiinin tai vastaava annos mg/m2 ja Y on mitoksantroni annos mg/m2. Näitä laskelmia tulee käyttää ohjeena, koska idarubisiinille ei ole määritelty kumulatiivista enimmäisannosta valmisteyhteenvedossa (SPC). Potilaan tulee sietää vähintään yksi yhdistelmähoitojakso
5. Aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana, oireinen sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt, joita ei voida hallita lääkityksellä, tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta. Mikä tahansa NYHA-luokka 3 tai 4
6. Tunnettu positiivinen tila ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
7. Raskaana olevat ja imettävät potilaat jätetään ulkopuolelle, koska elasytarabiinin vaikutuksia sikiöön tai imettävään lapseen ei tunneta
8. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon infektio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka voivat heikentää tutkimusvaatimusten noudattamista
9. Potilaat, jotka ovat saaneet hydroksiureaa viimeisten 12 tunnin aikana ennen tämän hoitosuunnitelman mukaista hoitoa tai mitä tahansa muuta tutkittavaa tai tavanomaista sytotoksista hoitoa viimeisten 14 päivän aikana, paitsi ensimmäinen remission induktiokurssi
10. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä asettaa potilaalle liian suuren toksisuuden riskin