Badanie elacytarabiny (CP-4055) plus idarubicyny jako drugiego kursu terapii indukującej remisję u pacjentów z ostrą białaczką szpikową

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem AML według klasyfikacji WHO (z wyłączeniem ostrej białaczki promielocytowej)
2. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej standardową dawkę ara-C w celu wywołania całkowitej remisji (CR) i u których po pierwszym kursie indukcji remisji lub w inny sposób udokumentowano pozostałości komórek blastycznych w szpiku kostnym choroba (tj. krążące blasty, uporczywe chloroma, inne widoczne choroby od 12 dnia).
3. Pacjenci, od których można pobrać próbki do określenia statusu hENT1 na białaczkowych komórkach blastycznych i przygotować je w momencie rozpoznania i/lub na początku badania
4. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
5. Pacjenci muszą mieć stan sprawności (PS) w skali ECOG od 0 do 2
6. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) musi wynosić >= 45%, jak zmierzono za pomocą badania MUGA lub ECHO 2D ​​w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia.
7. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety przed menopauzą lub kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach tego badania
8. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą stosować dopuszczalne metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, a mężczyźni również przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki elacytarabiny
9. Pacjenci muszą być zdolni do zrozumienia i przestrzegania parametrów określonych w protokole oraz zdolni i chętni do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody

10. Pacjenci muszą mieć następujące kliniczne wartości laboratoryjne:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy <= 1,5 x górna granica normy (GGN) obowiązująca w danej placówce
    • Bilirubina całkowita <= 1,5 x GGN zgodnie z krajowymi zaleceniami, chyba że bierze się pod uwagę zespół Gilberta
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) (SGPT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) (SGOT) <= 2,5 x GGN, chyba że bierze się pod uwagę zajęcie białaczki narządowej
11. Pacjenci muszą kwalifikować się do podawania idarubicyny zgodnie z aktualnymi krajowymi informacjami dotyczącymi przepisywania idarubicyny

Kryteria wyłączenia:

1. Historia reakcji alergicznych na jaja, idarubicynę i/lub inne antracykliny lub inne składniki produktów. Historia reakcji alergicznych na ara-C stopnia 3 lub 4 według CTCAE
2. Utrzymująca się klinicznie istotna i istotna toksyczność z poprzedniego cyklu chemioterapii
3. Historia raka, która według badacza może zakłócić ocenę punktów końcowych badania
4. Pacjenci leczeni wcześniej skumulowaną dawką doksorubicyny lub równoważnej dawki przekraczającej 300 mg/m2 według następującego wskaźnika obliczeniowego: X/300 + Y/160 < 1 gdzie X to doksorubicyna lub równoważna dawka w mg/m2, a Y to mitoksantron dawka w mg/m2. Obliczenia te należy traktować jako wskazówki, ponieważ w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) nie określono maksymalnej dawki skumulowanej dla idarubicyny. Pacjent powinien tolerować co najmniej jeden kurs terapii skojarzonej
5. Czynna choroba serca, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, objawowa choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu niekontrolowane lekami lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca. Dowolny stopień 3 lub 4 NYHA
6. Znany pozytywny status dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
7. Pacjenci w ciąży i karmiące piersią są wykluczeni, ponieważ wpływ elacytarabiny na płód lub dziecko karmione piersią jest nieznany
8. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi niekontrolowana infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które mogą ograniczać zgodność z wymogami badania
9. Pacjenci otrzymujący hydroksymocznik w ciągu ostatnich 12 godzin przed leczeniem zgodnie z tym protokołem lub jakimkolwiek innym eksperymentalnym lub standardowym leczeniem cytotoksycznym w ciągu ostatnich 14 dni, z wyjątkiem pierwszego kursu indukującego remisję
10. Dowolny stan chorobowy, który w opinii badacza naraża pacjenta na niedopuszczalnie wysokie ryzyko toksyczności