En studie av Elacytarabin (CP-4055) pluss idarubicin som andre kurs remisjonsinduksjonsterapi hos pasienter med akutt myeloid leukemi

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med bekreftet diagnose av AML i henhold til WHO-klassifisering (unntatt akutt promyelocytisk leukemi)
2. Pasienter som har mottatt en tidligere standarddose som inneholder ara-C med sikte på induksjon av fullstendig remisjon (CR) og som har mer enn 5 % gjenværende blastceller i benmargen etter det første kuren med remisjonsinduksjon eller på andre måter dokumentert gjenværende sykdom (dvs. sirkulerende eksplosjoner, vedvarende kloromer, annen tydelig sykdom fra dag 12).
3. Pasienter som prøver for bestemmelse av hENT1-status på leukemiske blastceller kan tas og klargjøres ved diagnose og/eller ved baseline
4. Pasienter må være 18 år eller eldre
5. Pasienter må ha ECOG-ytelsesstatus (PS) på 0 - 2
6. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) må være >= 45 % målt ved MUGA-skanning eller 2D EKKO innen 14 dager før behandlingsstart.
7. Kvinner i fertil alder (dvs. kvinner som er premenopausale eller ikke kirurgisk sterile) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 2 uker før behandlingsstart i denne studien
8. Mannlige og kvinnelige pasienter må bruke akseptable prevensjonsmetoder i løpet av studietiden, og menn også i 3 måneder etter siste elacytarabindose
9. Pasienter må være i stand til å forstå og overholde parametere som er skissert i protokollen, og kunne og villige til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema

10. Pasienter må ha følgende kliniske laboratorieverdier:

    • Serumkreatinin <= 1,5 x den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN)
    • Totalt bilirubin <= 1,5 x ULN i henhold til nasjonal forskrivningsinformasjon med mindre det vurderes på grunn av Gilberts syndrom
    • Alanin aminotransferase (ALT) (SGPT), eller aspartat aminotransferase (AST) (SGOT) <= 2,5 x ULN med mindre det vurderes på grunn av organleukemisk involvering
11. Pasienter må være kvalifisert for administrering av idarubicin i henhold til gjeldende nasjonal forskrivningsinformasjon for idarubicin

Ekskluderingskriterier:

1. En historie med allergiske reaksjoner på egg, idarubicin og/eller andre antracykliner eller andre komponenter i produktene. En historie med allergiske reaksjoner på ara-C av CTCAE grad 3 eller 4
2. Vedvarende klinisk signifikante og relevante toksisiteter fra forrige kjemoterapikur
3. En krefthistorie, som ifølge etterforskeren kan forvirre vurderingen av studiens endepunkter
4. Pasienter med tidligere behandling med en kumulativ dose doksorubicin eller tilsvarende som overstiger 300 mg/m2 i henhold til følgende beregningsindeks: X/300 + Y/160 < 1 der X er doksorubicin eller ekvivalent dose i mg/m2 og Y er mitoksantron dose i mg/m2. Disse beregningene skal brukes som veiledning ettersom det ikke er definert noen maksimal kumulativ dose i preparatomtalen (SPC) for idarubicin. Pasienten bør tåle minimum én kur med kombinasjonsbehandling
5. Aktiv hjertesykdom inkludert hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene, symptomatisk koronarsykdom, arytmier som ikke er kontrollert av medisiner, eller ukontrollert kongestiv hjertesvikt. Enhver NYHA grad 3 eller 4
6. Kjent positiv status for humant immunsviktvirus (HIV)
7. Gravide og ammende pasienter er ekskludert fordi effekten av elacytarabin på et foster eller et ammende barn er ukjent
8. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til ukontrollert infeksjon, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som kan redusere overholdelse av studiekrav
9. Pasienter som får hydroksyurea i løpet av de siste 12 timene før behandling i henhold til denne protokollen eller annen undersøkelses- eller standard cytotoksisk behandling innen de siste 14 dagene, bortsett fra det første remisjonsinduksjonskurset
10. Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening setter pasienten i en uakseptabelt høy risiko for toksisitet