Um estudo de elacitarabina (CP-4055) mais idarrubicina como terapia de indução de remissão de segundo curso em pacientes com leucemia mielóide aguda

Critério de inclusão:

1. Doentes com diagnóstico confirmado de LMA de acordo com a classificação da OMS (excluindo leucemia promielocítica aguda)
2. Pacientes que receberam um esquema anterior de dose padrão contendo ara-C com o objetivo de indução de remissão completa (CR) e que têm mais de 5% de células blásticas restantes na medula óssea após o primeiro curso de indução de remissão ou por outros meios residuais documentados doença (ou seja, blastos circulantes, cloromas persistentes, outra doença evidente a partir do dia 12).
3. Pacientes de quem amostras para determinação do status hENT1 em células blásticas leucêmicas podem ser coletadas e preparadas no diagnóstico e/ou na linha de base
4. Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais
5. Os pacientes devem ter status de desempenho ECOG (PS) de 0 - 2
6. A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) deve ser >= 45% conforme medido por varredura MUGA ou ECO 2D dentro de 14 dias antes do início da terapia.
7. Mulheres com potencial para engravidar (ou seja, mulheres na pré-menopausa ou não cirurgicamente estéreis) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 2 semanas antes do início do tratamento neste estudo
8. Pacientes do sexo masculino e feminino devem usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante o período do estudo, e homens também por 3 meses após a última dose de elacitarabina
9. Os pacientes devem ser capazes de entender e cumprir os parâmetros descritos no protocolo e capazes e dispostos a assinar um formulário de consentimento informado por escrito

10. Os pacientes devem apresentar os seguintes valores laboratoriais clínicos:

    • Creatinina sérica <= 1,5 x o limite superior institucional do normal (ULN)
    • Bilirrubina total <= 1,5 x o LSN de acordo com as informações de prescrição nacionais, a menos que seja considerado devido à síndrome de Gilbert
    • Alanina aminotransferase (ALT) (SGPT) ou aspartato aminotransferase (AST) (SGOT) <= 2,5 x LSN, a menos que seja considerado devido ao envolvimento de órgãos leucêmicos
11. Os pacientes devem ser elegíveis para administração de idarrubicina de acordo com as informações de prescrição nacionais atuais para idarrubicina

Critério de exclusão:

1. Histórico de reações alérgicas ao ovo, idarrubicina e/ou outras antraciclinas ou outros componentes dos produtos. Uma história de reações alérgicas ao ara-C de CTCAE grau 3 ou 4
2. Toxicidades clinicamente significativas e relevantes persistentes do ciclo anterior de quimioterapia
3. Um histórico de câncer que, de acordo com o investigador, pode confundir a avaliação dos desfechos do estudo
4. Pacientes com tratamento prévio com dose cumulativa de doxorrubicina ou equivalente superior a 300 mg/m2 de acordo com o seguinte índice de cálculo: X/300 + Y/160 < 1 onde X é a doxorrubicina ou dose equivalente em mg/m2 e Y é a mitoxantrona dose em mg/m2. Esses cálculos devem ser usados ​​como orientação, pois não há dose cumulativa máxima definida no resumo das características do produto (RCM) para a idarrubicina. O paciente deve tolerar no mínimo um curso de terapia combinada
5. Doença cardíaca ativa, incluindo infarto do miocárdio nos últimos 3 meses, doença coronariana sintomática, arritmias não controladas por medicamentos ou insuficiência cardíaca congestiva não controlada. Qualquer grau 3 ou 4 da NYHA
6. Status positivo conhecido para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
7. Pacientes grávidas e lactantes são excluídos porque os efeitos da elacitarabina em um feto ou lactente são desconhecidos
8. Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a infecção não controlada, ou doença psiquiátrica/situações sociais que podem reduzir o cumprimento dos requisitos do estudo
9. Pacientes recebendo hidroxiureia nas últimas 12 horas antes do tratamento neste protocolo ou qualquer outro tratamento citotóxico experimental ou padrão nos últimos 14 dias, exceto o primeiro curso de indução de remissão
10. Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, coloque o paciente em risco inaceitavelmente alto de toxicidade