Une étude sur l'élacytarabine (CP-4055) plus l'idarubicine en tant que thérapie d'induction de la rémission de deuxième cycle chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë

Critère d'intégration:

1. Patients avec un diagnostic confirmé de LAM selon la classification de l'OMS (hors leucémie aiguë promyélocytaire)
2. Patients ayant déjà reçu une dose standard de traitement contenant de l'ara-C visant à l'induction d'une rémission complète (RC) et qui ont plus de 5 % de blastes restants dans la moelle osseuse après le premier cycle d'induction de la rémission ou par d'autres moyens résiduels documentés maladie (c'est-à-dire blastes circulants, chloromes persistants, autre maladie évidente à partir du jour 12).
3. Patients chez qui des échantillons pour la détermination du statut hENT1 sur les cellules blastiques leucémiques peuvent être prélevés et préparés au moment du diagnostic et/ou au départ
4. Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus
5. Les patients doivent avoir un indice de performance ECOG (PS) de 0 à 2
6. La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) doit être >= 45 %, telle que mesurée par MUGA scan ou 2D ECHO dans les 14 jours précédant le début du traitement.
7. Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire les femmes pré-ménopausées ou non chirurgicalement stériles) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 2 semaines précédant le début du traitement de cette étude
8. Les patients masculins et féminins doivent utiliser des méthodes contraceptives acceptables pendant toute la durée de l'étude, et les hommes également pendant 3 mois après la dernière dose d'élacytarabine
9. Les patients doivent être capables de comprendre et de se conformer aux paramètres décrits dans le protocole, et capables et disposés à signer un formulaire de consentement éclairé écrit

10. Les patients doivent avoir les valeurs de laboratoire clinique suivantes :

    • Créatinine sérique <= 1,5 x la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN)
    • Bilirubine totale <= 1,5 x la LSN selon les informations de prescription nationales, sauf en cas de syndrome de Gilbert
    • Alanine aminotransférase (ALT) (SGPT) ou aspartate aminotransférase (AST) (SGOT) <= 2,5 x la LSN, sauf en cas d'atteinte leucémique d'un organe
11. Les patients doivent être éligibles à l'administration d'idarubicine selon les informations de prescription nationales actuelles pour l'idarubicine

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de réactions allergiques aux œufs, à l'idarubicine et/ou à d'autres anthracyclines ou à d'autres composants des produits. Antécédents de réactions allergiques à l'ara-C de grade CTCAE 3 ou 4
2. Toxicités persistantes cliniquement significatives et pertinentes du cours précédent de chimiothérapie
3. Un antécédent de cancer qui, selon l'investigateur, pourrait confondre l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude
4. Patients ayant un traitement antérieur avec une dose cumulée de doxorubicine ou équivalent supérieure à 300 mg/m2 selon l'indice de calcul suivant : X/300 + Y/160 < 1 où X est la doxorubicine ou dose équivalente en mg/m2 et Y est la mitoxantrone dosage en mg/m2. Ces calculs doivent être utilisés à titre indicatif car il n'y a pas de dose cumulée maximale définie dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) pour l'idarubicine. Le patient doit tolérer au moins un cycle de traitement combiné
5. Maladie cardiaque active, y compris infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois, maladie coronarienne symptomatique, arythmies non contrôlées par des médicaments ou insuffisance cardiaque congestive non contrôlée. Tout grade NYHA 3 ou 4
6. Statut positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
7. Les patientes enceintes et allaitantes sont exclues car les effets de l'élacytarabine sur un fœtus ou un enfant allaité sont inconnus
8. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection non contrôlée ou une maladie psychiatrique / des situations sociales pouvant réduire la conformité aux exigences de l'étude
9. Patients recevant de l'hydroxyurée au cours des 12 dernières heures précédant le traitement selon ce protocole ou tout autre traitement cytotoxique expérimental ou standard au cours des 14 derniers jours, à l'exception du premier cycle d'induction de la rémission
10. Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, expose le patient à un risque élevé inacceptable de toxicités