En studie av Elacytarabin (CP-4055) Plus Idarubicin som andra kursen remission-induktionsterapi hos patienter med akut myeloid leukemi

Inklusionskriterier:

1. Patienter med en bekräftad diagnos av AML enligt WHO-klassificering (exklusive akut promyelocytisk leukemi)
2. Patienter som har fått en tidigare standarddos ara-C-innehållande regim som syftar till induktion av fullständig remission (CR) och som har mer än 5 % kvarvarande blastceller i benmärgen efter den första kuren av remissionsinduktion eller på annat sätt dokumenterat kvarvarande sjukdom (dvs. cirkulerande blaster, ihållande klorom, annan uppenbar sjukdom från dag 12 och framåt).
3. Patienter från vilka prover för bestämning av hENT1-status på leukemiblastceller kan tas och förberedas vid diagnos och/eller vid baslinjen
4. Patienter måste vara 18 år eller äldre
5. Patienterna måste ha ECOG-prestandastatus (PS) på 0 - 2
6. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) måste vara >= 45 % mätt med MUGA-skanning eller 2D-EKO inom 14 dagar före behandlingsstart.
7. Kvinnor i fertil ålder (dvs kvinnor som är premenopausala eller inte kirurgiskt sterila) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 2 veckor innan behandlingen påbörjas i denna studie
8. Manliga och kvinnliga patienter måste använda acceptabla preventivmetoder under hela studietiden, och män även under 3 månader efter den sista elacytarabindosen
9. Patienterna måste vara kapabla att förstå och följa parametrar som beskrivs i protokollet och kunna och vilja underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

10. Patienter måste ha följande kliniska laboratorievärden:

    • Serumkreatinin <= 1,5 x den institutionella övre normalgränsen (ULN)
    • Totalt bilirubin <= 1,5 x ULN enligt nationell förskrivningsinformation om det inte övervägs på grund av Gilberts syndrom
    • Alaninaminotransferas (ALT) (SGPT) eller aspartataminotransferas (AST) (SGOT) <= 2,5 x ULN såvida det inte övervägs på grund av organleukemisk involvering
11. Patienter måste vara berättigade till administrering av idarubicin enligt gällande nationell förskrivningsinformation för idarubicin

Exklusions kriterier:

1. En historia av allergiska reaktioner mot ägg, idarubicin och/eller andra antracykliner eller andra komponenter i produkterna. En historia av allergiska reaktioner mot ara-C av CTCAE grad 3 eller 4
2. Ihållande kliniskt signifikanta och relevanta toxiciteter från föregående kemoterapikur
3. En cancerhistoria, som enligt utredaren kan förvirra bedömningen av studiens effektmått
4. Patienter med tidigare behandling med en kumulativ dos av doxorubicin eller motsvarande som överstiger 300 mg/m2 enligt följande beräkningsindex: X/300 + Y/160 < 1 där X är doxorubicin eller motsvarande dos i mg/m2 och Y är mitoxantron dos i mg/m2. Dessa beräkningar ska användas som vägledning eftersom det inte finns någon maximal kumulativ dos definierad i produktresumén (SPC) för idarubicin. Patienten bör tolerera minst en kur av kombinationsbehandling
5. Aktiv hjärtsjukdom inklusive hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna, symptomatisk kranskärlssjukdom, arytmier som inte kontrolleras av medicin eller okontrollerad kronisk hjärtsvikt. Alla NYHA klass 3 eller 4
6. Känd positiv status för humant immunbristvirus (HIV)
7. Gravida och ammande patienter är uteslutna eftersom effekterna av elacytarabin på ett foster eller ett ammande barn är okända
8. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till okontrollerad infektion, eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som kan minska efterlevnaden av studiekrav
9. Patienter som fått hydroxiurea inom de senaste 12 timmarna före behandling enligt detta protokoll eller någon annan prövnings- eller standardcytotoxisk behandling inom de senaste 14 dagarna, förutom den första remissionsinduktionskuren
10. Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning innebär att patienten löper en oacceptabelt hög risk för toxicitet