급성 골수성 백혈병 환자의 2차 완화-유도 요법으로서 엘라시타라빈(CP-4055) + 이다루비신에 대한 연구

포함 기준:

1. WHO 분류에 따라 AML 진단이 확정된 환자(급성 전골수성 백혈병 제외)
2. 완전관해(CR) 유도를 목표로 이전에 표준 용량의 ara-C 함유 요법을 받았고 첫 번째 관해 유도 과정 후 골수에 남아 있는 아세포가 5% 이상인 환자 또는 다른 방법으로 잔류가 기록된 환자 질병(즉, 순환 돌풍, 지속성 녹색종, 12일 이후의 기타 명백한 질병).
3. 백혈병 모세포에서 hENT1 상태를 결정하기 위한 샘플을 채취하여 진단 및/또는 기준선에서 준비할 수 있는 환자
4. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
5. 환자는 0 - 2의 ECOG 수행 상태(PS)를 가져야 합니다.
6. 치료 시작 전 14일 이내에 MUGA 스캔 또는 2D ECHO로 측정한 좌심실 박출률(LVEF)이 45% 이상이어야 합니다.
7. 가임 여성(즉, 폐경 전이거나 외과적으로 불임이 아닌 여성)은 이 연구에서 치료를 시작하기 전 2주 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.
8. 남성 및 여성 환자는 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용해야 하며 남성도 마지막 엘라시타라빈 투여 후 3개월 동안
9. 환자는 프로토콜에 설명된 매개 변수를 이해하고 준수할 수 있어야 하며 서면 동의서에 서명할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.

10. 환자는 다음과 같은 임상 실험실 값을 가져야 합니다.

    • 혈청 크레아티닌 <= 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)
    • 총 빌리루빈 <= 1.5 x 국가 처방 정보에 따른 ULN(길버트 증후군으로 인해 고려되지 않는 한)
    • ALT(Alanine aminotransferase)(SGPT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST)(SGOT) <= 2.5 x ULN
11. 환자는 이다루비신에 대한 현재 국가 처방 정보에 따라 이다루비신 투여 자격이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 계란, 이다루비신 및/또는 기타 안트라사이클린 또는 제품의 기타 성분에 대한 알레르기 반응의 병력. CTCAE 등급 3 또는 4의 ara-C에 대한 알레르기 반응의 병력
2. 화학 요법의 이전 과정에서 지속적으로 임상적으로 중요하고 관련된 독성
3. 연구자에 따르면 연구 종료점의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 암 병력
4. 다음 계산 지수에 따라 독소루비신 또는 등가물의 누적 용량이 300 mg/m2를 초과하는 이전 치료를 받은 환자: X/300 + Y/160 < 1 여기서 X는 독소루비신 또는 등가 용량(mg/m2)이고 Y는 미톡산트론(mitoxantrone)입니다. mg/m2 단위의 투여량. 이다루비신에 대한 제품 특성 요약(SPC)에 정의된 최대 누적 용량이 없기 때문에 이러한 계산은 지침으로 사용됩니다. 환자는 최소 한 코스의 병용 요법을 견뎌야 합니다.
5. 지난 3개월 이내의 심근경색증, 증상이 있는 관상동맥 질환, 약물로 조절되지 않는 부정맥 또는 조절되지 않는 울혈성 심부전을 포함한 활동성 심장 질환. NYHA 등급 3 또는 4
6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 알려진 양성 상태
7. 엘라시타라빈이 태아 또는 수유아에 미치는 영향이 알려지지 않았기 때문에 임신 및 수유 중인 환자는 제외됩니다.
8. 통제되지 않은 감염, 또는 연구 요건 준수를 감소시킬 수 있는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발성 질병
9. 첫 번째 관해 유도 과정을 제외하고 이 프로토콜로 치료하기 전 마지막 12시간 이내에 하이드록시우레아를 투여받은 환자 또는 지난 14일 이내에 다른 연구 또는 표준 세포독성 치료를 받은 환자
10. 연구자의 의견에 따라 환자를 독성에 대한 허용할 수 없을 정도로 높은 위험에 처하게 하는 모든 의학적 상태