Ondansetronin farmakokineettinen tutkimus IR:nä (Zofran) ja MR:nä (1025 euroa)
keskiviikko 8. helmikuuta 2017 päivittänyt: Forest Laboratories
Ondansetronin rinnakkais-, ryhmä-, laboratorio-sokkoutettu, kerta- ja usean annoksen farmakokineettinen tutkimus välittömästi vapautuvana (Zofran) ja modifioidun vapautumisen (EUR1025) formulaatioina
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ondansetroniannoksen (EUR 1025 24 mg) ja Zofran 8 mg annoksen pitoisuuksia kerta-annosten ja toistuvien annosten jälkeen aterian yhteydessä ja tyhjään mahaan otettuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ondansetroni farmakokinetiikkaa (PK) annettuna uutena depotvalmisteena (EUR 1025 24 mg) sekä välittömästi vapautuvana formulaationa (Zofran 8 mg) kerta-annosten ja toistuvan oraalisen annoksen jälkeen paaston aikana. ja ruokintaolosuhteet vastaavien indikaatioiden vaatimusten mukaisesti.
Kunkin hoidon turvallisuusprofiili arvioidaan myös kirjaamalla mahdollisten haittatapahtumien luonne, vakavuus, esiintymistiheys, kesto ja suhde hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3PI
- Algorithme Pharma Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisia miehiä ja naisia
- Tupakoimattomat tai entiset
- Vähintään 21-vuotias, mutta ei yli 55-vuotias
- Painoindeksin tavoite on vähintään 18,5 ja alle 30 kg/m2.
- Hyväksyttävät laboratoriotestit
- Normaali 12-kytkentäinen EKG
- Negatiivinen ihmisen koriongonadotropiini (hCG) naisille.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tunnettua yliherkkyyttä ondansetronille tai muille vastaaville tuotteille
- Ei merkittävää maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairautta tai muita sairauksia, joiden tiedetään häiritsevän imeytymistä
- EKG-seulonnassa ei havaittu merkittävää sydänsairautta tai häiriötä
- Ei raskaana
- Ei alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöhistoriaa
- Ei käytetä mitään entsyymejä modifioivia lääkkeitä, mukaan lukien voimakkaat sytokromi P450:n (CYP) estäjät
- Ei aikaisempaa tutkimustuotetta (toisessa kliinisessä tutkimuksessa) tai luovutettu 50 ml tai enemmän verta edellisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Järjestelmä 1
Ohjelma 1 annetaan suun kautta kerran päivässä aamulla kuuden peräkkäisen päivän ajan.
|
suun kautta, 24 mg, päivittäin 6 päivän ajan
Muut nimet:
suun kautta, 8 mg, kahdesti päivässä 6 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
suun kautta, 8 mg, kolme kertaa päivässä 6 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
suun kautta, 8 mg, 16 mg, 24 mg, päivittäin, 6 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Järjestelmä 2
Ohjelma 2 annetaan suun kautta kahdesti päivässä 12 tunnin välein (aamulla ja illalla) 6 peräkkäisenä päivänä
|
suun kautta, 24 mg, päivittäin 6 päivän ajan
Muut nimet:
suun kautta, 8 mg, kahdesti päivässä 6 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
suun kautta, 8 mg, kolme kertaa päivässä 6 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
suun kautta, 8 mg, 16 mg, 24 mg, päivittäin, 6 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Järjestelmä 3
Ohjelma 3 annetaan suun kautta kolme kertaa päivässä 8 tunnin välein (aamulla, iltapäivällä, illalla) kuuden peräkkäisen päivän ajan.
|
suun kautta, 24 mg, päivittäin 6 päivän ajan
Muut nimet:
suun kautta, 8 mg, kahdesti päivässä 6 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
suun kautta, 8 mg, kolme kertaa päivässä 6 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
suun kautta, 8 mg, 16 mg, 24 mg, päivittäin, 6 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Järjestys 4
Ohjelma 4 - Päivä 1 - annetaan yksi annos.
Päivä 2 - yksi lumekapseli; Päivä 3 – kerta-annos annetaan.
Päivät 4 ja 5 - kaksi lumelääkekapselia joka päivä; Päivä 6 - yksittäinen lahja annetaan.
|
suun kautta, 24 mg, päivittäin 6 päivän ajan
Muut nimet:
suun kautta, 8 mg, kahdesti päivässä 6 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
suun kautta, 8 mg, kolme kertaa päivässä 6 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
suun kautta, 8 mg, 16 mg, 24 mg, päivittäin, 6 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ondansetronipitoisuudet plasmassa mitataan käyttämällä validoitua HPLC/MS-määritystä.
Aikaikkuna: 6 päivää
|
6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antipruritics
- Ondansetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- ODO-P8-690
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .