Estudo farmacocinético do ondansetron administrado como IR (Zofran) e MR (EUR1025)
8 de fevereiro de 2017 atualizado por: Forest Laboratories
Estudo Farmacocinético Paralelo, em Grupo, Cego em Laboratório, de Dose Única e Múltipla de Ondansetrona Administrado como Formulações de Liberação Imediata (Zofran) e de Liberação Modificada (EUR1025)
O objetivo do estudo é avaliar os níveis sanguíneos da dose de ondansetrona (EUR1025 24 mg) e da dose de 8 mg de Zofran após a administração de doses únicas e múltiplas com uma refeição e com o estômago vazio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK) do ondansetron administrado como uma nova formulação de liberação modificada (EUR1025 24 mg), bem como a formulação de liberação imediata (Zofran 8 mg) após administração oral única e múltipla em jejum e condições alimentadas com base nos requisitos das respectivas indicações.
O perfil de segurança de cada tratamento também será avaliado registrando a natureza, gravidade, frequência, duração e relação com o tratamento de quaisquer eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Mount-Royal, Quebec, Canadá, H3P 3PI
- Algorithme Pharma Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos e femininos
- Não ou ex-fumantes
- Pelo menos 21 anos de idade, mas não mais de 55 anos
- O índice de massa corporal deve ser de pelo menos 18,5 e inferior a 30 kg/m2.
- Testes de laboratório aceitáveis
- ECG normal de 12 derivações
- Gonadotrofina coriônica humana negativa (hCG) para mulheres.
Critério de exclusão:
- Nenhuma hipersensibilidade conhecida ao Ondansetrona ou a quaisquer produtos relacionados
- Sem presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa, ou qualquer outra condição conhecida que interfira na absorção
- Nenhuma presença de doença ou distúrbio cardíaco significativo descoberto no ECG de triagem
- Não grávida
- Sem história de abuso de álcool ou drogas
- Nenhum uso de drogas modificadoras de enzimas, incluindo fortes inibidores do citocromo P450 (CYP)
- Nenhum Produto Investigacional anterior (em outro ensaio clínico) ou doou 50 ml ou mais de sangue nos 28 dias anteriores ao dia 1 deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regime 1
O regime 1 será administrado por via oral uma vez ao dia pela manhã durante 6 dias consecutivos.
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por via oral, 24 mg, diariamente por 6 dias
Outros nomes:
por via oral, 8 mg, duas vezes ao dia durante 6 dias consecutivos
Outros nomes:
por via oral, 8 mg, três vezes ao dia durante 6 dias consecutivos
Outros nomes:
por via oral, 8 mg, 16 mg, 24 mg, diariamente, por 6 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Regime 2
O regime 2 será administrado por via oral duas vezes ao dia com intervalo de 12 horas (manhã e noite) durante 6 dias consecutivos
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por via oral, 24 mg, diariamente por 6 dias
Outros nomes:
por via oral, 8 mg, duas vezes ao dia durante 6 dias consecutivos
Outros nomes:
por via oral, 8 mg, três vezes ao dia durante 6 dias consecutivos
Outros nomes:
por via oral, 8 mg, 16 mg, 24 mg, diariamente, por 6 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Regime 3
O regime 3 será administrado por via oral três vezes ao dia em intervalos de 8 horas (manhã, tarde, noite) durante 6 dias consecutivos.
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por via oral, 24 mg, diariamente por 6 dias
Outros nomes:
por via oral, 8 mg, duas vezes ao dia durante 6 dias consecutivos
Outros nomes:
por via oral, 8 mg, três vezes ao dia durante 6 dias consecutivos
Outros nomes:
por via oral, 8 mg, 16 mg, 24 mg, diariamente, por 6 dias
Outros nomes:
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Experimental: Regime 4
Regime 4- Dia 1- será administrada uma dose única.
Dia 2- uma cápsula de placebo; Dia 3- será administrada uma dose única.
Dia 4 e 5- duas cápsulas de placebo em cada dia; Dia 6- será dado um single.
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por via oral, 24 mg, diariamente por 6 dias
Outros nomes:
por via oral, 8 mg, duas vezes ao dia durante 6 dias consecutivos
Outros nomes:
por via oral, 8 mg, três vezes ao dia durante 6 dias consecutivos
Outros nomes:
por via oral, 8 mg, 16 mg, 24 mg, diariamente, por 6 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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As concentrações plasmáticas de ondansetron serão medidas usando um ensaio de HPLC/MS validado.
Prazo: 6 dias
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6 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- ODO-P8-690
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