以 IR (Zofran) 和 MR (EUR1025) 给药的昂丹司琼的药代动力学研究
2017年2月8日 更新者：Forest Laboratories
以速释 (Zofran) 和缓释 (EUR1025) 制剂形式给药的昂丹司琼的平行、分组、实验室盲法、单剂量和多剂量药代动力学研究
该研究的目的是评估随餐服用和空腹服用单剂和多剂后昂丹司琼 (EUR1025 24 mg) 剂量和 Zofran 8 mg 剂量的血液水平。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估空腹单次和多次口服给药后作为新型缓释制剂（EUR1025 24 mg）和速释制剂（Zofran 8 mg）给药的昂丹司琼的药代动力学 (PK)并根据各自适应症的要求进食条件。
还将通过记录任何不良事件的性质、严重程度、频率、持续时间和与治疗的关系来评估每种治疗的安全性概况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Mount-Royal、Quebec、加拿大、H3P 3PI
- Algorithme Pharma Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女志愿者
- 非吸烟者或戒烟者
- 至少 21 岁但不超过 55 岁
- 体重指数目标为至少 18.5 且低于 30 kg/m2。
- 可接受的实验室测试
- 正常 12 导联心电图
- 女性绒毛膜促性腺激素 (hCG) 阴性。
排除标准：
- 对昂丹司琼或任何相关产品没有已知的超敏反应
- 没有明显的胃肠道、肝脏或肾脏疾病，或任何其他已知会干扰吸收的疾病
- 筛查心电图时未发现明显的心脏病或失调
- 未怀孕
- 无酒精或药物滥用史
- 不使用任何酶修饰药物，包括细胞色素 P450 (CYP) 的强抑制剂
- 在本研究第 1 天之前的前 28 天内没有以前的研究产品（在另一项临床试验中）或捐献 50 毫升或更多的血液
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：制度 1
方案 1 将连续 6 天每天早上口服一次。
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口服，24 毫克，每日一次，连续 6 天
其他名称：
口服，8 毫克，连续 6 天每天两次
其他名称：
口服，8 毫克，连续 6 天，每天 3 次
其他名称：
口服，8 毫克，16 毫克，24 毫克，每天，持续 6 天
其他名称：
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有源比较器：制度 2
方案 2 将在连续 6 天内以 12 小时的间隔（早上和晚上）每天口服两次
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口服，24 毫克，每日一次，连续 6 天
其他名称：
口服，8 毫克，连续 6 天每天两次
其他名称：
口服，8 毫克，连续 6 天，每天 3 次
其他名称：
口服，8 毫克，16 毫克，24 毫克，每天，持续 6 天
其他名称：
|
|
有源比较器：制度 3
方案 3 将在连续 6 天内以 8 小时的间隔（早上、下午、晚上）每天口服 3 次。
|
口服，24 毫克，每日一次，连续 6 天
其他名称：
口服，8 毫克，连续 6 天每天两次
其他名称：
口服，8 毫克，连续 6 天，每天 3 次
其他名称：
口服，8 毫克，16 毫克，24 毫克，每天，持续 6 天
其他名称：
|
|
实验性的：制度 4
方案 4 - 第 1 天 - 将给予单剂量。
第 2 天 - 一颗安慰剂胶囊；第 3 天 - 将给予单剂量。
第 4 天和第 5 天 - 每天两粒安慰剂胶囊；第 6 天 - 将给予单次。
|
口服，24 毫克，每日一次，连续 6 天
其他名称：
口服，8 毫克，连续 6 天每天两次
其他名称：
口服，8 毫克，连续 6 天，每天 3 次
其他名称：
口服，8 毫克，16 毫克，24 毫克，每天，持续 6 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
将使用经过验证的 HPLC/MS 测定法测量昂丹司琼血浆浓度。
大体时间：6天
|
6天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月17日
首次发布 (估计)
2009年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月8日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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