Farmakokinetisk studie av ondansetron administrerat som IR (Zofran) och MR (1025 EUR)
8 februari 2017 uppdaterad av: Forest Laboratories
Parallell, grupp-, laboratorieblindad farmakokinetisk studie med enkel- och multipeldos av ondansetron administrerat som formuleringar med omedelbar frisättning (Zofran) och modifierad frisättning (1 025 EUR)
Syftet med studien är att bedöma blodnivåerna av ondansetron (EUR 1025 24 mg) dos och Zofran 8 mg dos efter att enstaka och flera doser ges när de tas med en måltid och tas på fastande mage.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken (PK) för ondansetron administrerat som en ny formulering med modifierad frisättning (1025 EUR 24 mg) såväl som formuleringen för omedelbar frisättning (Zofran 8 mg) efter administrering av engångsdos och multipel oral dos under fasta och matningsförhållanden baserat på kraven för respektive indikation.
Säkerhetsprofilen för varje behandling kommer också att bedömas genom att registrera art, svårighetsgrad, frekvens, varaktighet och relation till behandlingen av eventuella biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
128
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3PI
- Algorithme Pharma Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga volontärer
- Icke- eller före detta rökare
- Minst 21 år men inte äldre än 55 år
- Body mass index som är mål att vara minst 18,5 och mindre än 30 kg/m2.
- Acceptabla labbtester
- Normalt 12-avlednings-EKG
- Negativt humant koriongonadotropin (hCG) för kvinnor.
Exklusions kriterier:
- Ingen känd överkänslighet mot Ondansetron eller några relaterade produkter
- Ingen närvaro av signifikant gastrointestinal, lever- eller njursjukdom, eller några andra tillstånd som är kända för att störa absorptionen
- Ingen förekomst av signifikant hjärtsjukdom eller störning upptäckt vid screening-EKG
- Inte gravid
- Ingen alkohol- eller drogmissbrukshistoria
- Ingen användning av några enzymmodifierande läkemedel, inklusive starka hämmare av cytokrom P450 (CYP)
- Ingen tidigare undersökningsprodukt (i en annan klinisk prövning) eller donerat 50 ml eller mer blod under de föregående 28 dagarna före dag 1 i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Regim 1
Regim 1 kommer att administreras oralt en gång dagligen på morgonen under 6 på varandra följande dagar.
|
oralt, 24 mg, dagligen i 6 dagar
Andra namn:
oralt, 8 mg, två gånger dagligen under 6 på varandra följande dagar
Andra namn:
oralt, 8 mg, tre gånger om dagen under 6 dagar i följd
Andra namn:
oralt, 8 mg, 16 mg, 24 mg, dagligen, i 6 dagar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Regim 2
Regim 2 kommer att administreras oralt två gånger dagligen med 12 timmars intervall (morgon och kväll) under 6 på varandra följande dagar
|
oralt, 24 mg, dagligen i 6 dagar
Andra namn:
oralt, 8 mg, två gånger dagligen under 6 på varandra följande dagar
Andra namn:
oralt, 8 mg, tre gånger om dagen under 6 dagar i följd
Andra namn:
oralt, 8 mg, 16 mg, 24 mg, dagligen, i 6 dagar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Regim 3
Regim 3 kommer att administreras oralt tre gånger dagligen med 8 timmars intervall (morgon, eftermiddag, kväll) under 6 på varandra följande dagar.
|
oralt, 24 mg, dagligen i 6 dagar
Andra namn:
oralt, 8 mg, två gånger dagligen under 6 på varandra följande dagar
Andra namn:
oralt, 8 mg, tre gånger om dagen under 6 dagar i följd
Andra namn:
oralt, 8 mg, 16 mg, 24 mg, dagligen, i 6 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Regim 4
Regim 4 - Dag 1 - en engångsdos kommer att ges.
Dag 2 - en placebokapsel; Dag 3 - en engångsdos ges.
Dag 4 & 5 - två placebokapslar varje dag; Dag 6 - en enda do kommer att ges.
|
oralt, 24 mg, dagligen i 6 dagar
Andra namn:
oralt, 8 mg, två gånger dagligen under 6 på varandra följande dagar
Andra namn:
oralt, 8 mg, tre gånger om dagen under 6 dagar i följd
Andra namn:
oralt, 8 mg, 16 mg, 24 mg, dagligen, i 6 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ondansetrons plasmakoncentrationer kommer att mätas med hjälp av en validerad HPLC/MS-analys.
Tidsram: 6 dagar
|
6 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2009
Första postat (Uppskatta)
21 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Illamående
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Anti-ångest medel
- Antiklåda
- Ondansetron
Andra studie-ID-nummer
- ODO-P8-690
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .