Farmakokinetisk studie av ondansetron administrert som IR (Zofran) og MR (EUR 1025)
8. februar 2017 oppdatert av: Forest Laboratories
Parallell, gruppe, laboratorieblindet, enkelt- og flerdose farmakokinetisk studie av ondansetron administrert som formuleringer med øyeblikkelig frigjøring (Zofran) og modifisert frigjøring (EUR 1025)
Målet med studien er å vurdere blodnivåer av ondansetron (EUR 1025 24 mg) dose og Zofran 8 mg dose etter at enkelt- og multiple doser er gitt når det tas med et måltid og tas på tom mage.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken (PK) til ondansetron administrert som en ny formulering med modifisert frigjøring (1025 EUR 24 mg) så vel som formuleringen med øyeblikkelig frigjøring (Zofran 8 mg) etter administrering av enkelt- og multippel oral dose under fastende og fôringsforhold basert på kravene til de respektive indikasjonene.
Sikkerhetsprofilen for hver behandling vil også bli vurdert ved å registrere art, alvorlighetsgrad, frekvens, varighet og forhold til behandlingen av eventuelle uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3PI
- Algorithme Pharma Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige frivillige
- Ikke- eller eks-røykere
- Minst 21 år, men ikke eldre enn 55 år
- Kroppsmasseindeksen er målrettet til å være minst 18,5 og mindre enn 30 kg/m2.
- Akseptable laboratorietester
- Normalt 12 avlednings EKG
- Negativt humant koriongonadotropin (hCG) for kvinner.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen kjent overfølsomhet overfor Ondansetron eller andre relaterte produkter
- Ingen tilstedeværelse av betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjonen
- Ingen tilstedeværelse av signifikant hjertesykdom eller lidelse oppdaget ved screening av EKG
- Ikke gravid
- Ingen historie med alkohol eller narkotikamisbruk
- Ingen bruk av enzymmodifiserende legemidler, inkludert sterke hemmere av cytokrom P450 (CYP)
- Ingen tidligere undersøkelsesprodukt (i en annen klinisk studie) eller donert 50 ml eller mer blod i løpet av de siste 28 dagene før dag 1 av denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Regime 1
Regime 1 vil bli administrert oralt en gang daglig om morgenen over 6 påfølgende dager.
|
oralt, 24 mg, daglig i 6 dager
Andre navn:
oralt, 8 mg, to ganger daglig over 6 påfølgende dager
Andre navn:
oralt, 8 mg, tre ganger daglig over 6 påfølgende dager
Andre navn:
oralt, 8 mg, 16 mg, 24 mg, daglig, i 6 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Regime 2
Regime 2 vil bli administrert oralt to ganger daglig med 12 timers intervall (morgen og kveld) over 6 påfølgende dager
|
oralt, 24 mg, daglig i 6 dager
Andre navn:
oralt, 8 mg, to ganger daglig over 6 påfølgende dager
Andre navn:
oralt, 8 mg, tre ganger daglig over 6 påfølgende dager
Andre navn:
oralt, 8 mg, 16 mg, 24 mg, daglig, i 6 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Regime 3
Regime 3 vil bli administrert oralt tre ganger daglig med 8 timers intervaller (morgen, ettermiddag, kveld) over 6 påfølgende dager.
|
oralt, 24 mg, daglig i 6 dager
Andre navn:
oralt, 8 mg, to ganger daglig over 6 påfølgende dager
Andre navn:
oralt, 8 mg, tre ganger daglig over 6 påfølgende dager
Andre navn:
oralt, 8 mg, 16 mg, 24 mg, daglig, i 6 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Regime 4
Regime 4 - Dag 1 - en enkelt dose vil bli gitt.
Dag 2 - en placebo kapsel; Dag 3 - en enkelt dose vil bli gitt.
Dag 4 og 5 - to placebokapsler hver dag; Dag 6 - en enkelt do vil bli gitt.
|
oralt, 24 mg, daglig i 6 dager
Andre navn:
oralt, 8 mg, to ganger daglig over 6 påfølgende dager
Andre navn:
oralt, 8 mg, tre ganger daglig over 6 påfølgende dager
Andre navn:
oralt, 8 mg, 16 mg, 24 mg, daglig, i 6 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ondansetron-plasmakonsentrasjoner vil bli målt ved å bruke en validert HPLC/MS-analyse.
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
21. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Antipruritika
- Ondansetron
Andre studie-ID-numre
- ODO-P8-690
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .