Фармакокинетическое исследование ондансетрона, вводимого в виде IR (Зофран) и MR (1025 евро)
8 февраля 2017 г. обновлено: Forest Laboratories
Параллельное, групповое, лабораторно-слепое исследование фармакокинетики однократной и многократной дозы ондансетрона, вводимого в виде лекарственных форм немедленного высвобождения (Зофран) и модифицированного высвобождения (EUR1025)
Целью исследования является оценка уровней в крови ондансетрона (EUR1025 24 мг) и Зофрана в дозе 8 мг после однократного и многократного приема во время еды и натощак.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики (ФК) ондансетрона, вводимого в виде новой лекарственной формы с модифицированным высвобождением (EUR1025 24 мг), а также лекарственной формы с немедленным высвобождением (Зофран 8 мг) после однократного и многократного перорального приема натощак. и условия питания, основанные на требованиях соответствующих показаний.
Профиль безопасности каждого лечения также будет оцениваться путем регистрации характера, тяжести, частоты, продолжительности и связи с лечением любых нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Mount-Royal, Quebec, Канада, H3P 3PI
- Algorithme Pharma Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины-добровольцы
- Некурящие или бывшие курильщики
- Возраст от 21 года, но не старше 55 лет
- Целевой индекс массы тела должен быть не менее 18,5 и менее 30 кг/м2.
- Приемлемые лабораторные тесты
- Нормальная ЭКГ в 12 отведениях
- Отрицательный хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) у женщин.
Критерий исключения:
- Нет известной гиперчувствительности к ондансетрону или любым родственным продуктам.
- Отсутствие серьезных заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек или любых других состояний, которые, как известно, влияют на всасывание.
- При скрининге ЭКГ не обнаружено серьезных сердечных заболеваний или расстройств.
- Не беременна
- Нет истории злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Не использовать какие-либо препараты, модифицирующие ферменты, в том числе сильные ингибиторы цитохрома Р450 (CYP).
- Отсутствие предыдущего исследовательского продукта (в другом клиническом испытании) или донорство 50 мл или более крови за предыдущие 28 дней до 1-го дня данного исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим 1
Схема 1 будет вводиться перорально один раз в день утром в течение 6 дней подряд.
|
перорально, 24 мг, ежедневно в течение 6 дней
Другие имена:
перорально, 8 мг два раза в день в течение 6 дней подряд
Другие имена:
перорально, 8 мг 3 раза в день в течение 6 дней подряд
Другие имена:
внутрь, 8 мг, 16 мг, 24 мг, ежедневно в течение 6 дней
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Режим 2
Схема 2 будет вводиться перорально два раза в день с интервалом в 12 часов (утром и вечером) в течение 6 дней подряд.
|
перорально, 24 мг, ежедневно в течение 6 дней
Другие имена:
перорально, 8 мг два раза в день в течение 6 дней подряд
Другие имена:
перорально, 8 мг 3 раза в день в течение 6 дней подряд
Другие имена:
внутрь, 8 мг, 16 мг, 24 мг, ежедневно в течение 6 дней
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Режим 3
Схема 3 будет вводиться перорально три раза в день с 8-часовыми интервалами (утром, днем, вечером) в течение 6 дней подряд.
|
перорально, 24 мг, ежедневно в течение 6 дней
Другие имена:
перорально, 8 мг два раза в день в течение 6 дней подряд
Другие имена:
перорально, 8 мг 3 раза в день в течение 6 дней подряд
Другие имена:
внутрь, 8 мг, 16 мг, 24 мг, ежедневно в течение 6 дней
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Режим 4
Режим 4 – День 1 – вводится одна доза.
2-й день – одна капсула плацебо; 3-й день - будет дана разовая доза.
День 4 и 5 – по две капсулы плацебо каждый день; 6-й день - будет предоставлен одиночный номер.
|
перорально, 24 мг, ежедневно в течение 6 дней
Другие имена:
перорально, 8 мг два раза в день в течение 6 дней подряд
Другие имена:
перорально, 8 мг 3 раза в день в течение 6 дней подряд
Другие имена:
внутрь, 8 мг, 16 мг, 24 мг, ежедневно в течение 6 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрации ондансетрона в плазме будут измеряться с использованием утвержденного анализа ВЭЖХ/МС.
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Противотревожные агенты
- Противозудные средства
- Ондансетрон
Другие идентификационные номера исследования
- ODO-P8-690
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .